Čo je CellCept?
CellCept je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetil. Je dostupný vo forme kapsúl (250 mg), tabliet (500 mg), prášku na perorálnu suspenziu (1 g / 5 ml) a prášku na infúzny roztok (kvapkanie do žily: 500 mg).
Na čo sa CellCept používa?
CellCept sa používa na prevenciu odmietnutia obličiek, srdca alebo pečene transplantovaných organizmom. Podáva sa v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (iné lieky určené na prevenciu odmietnutia orgánov).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa CellCept užíva?
Liečbu CellCeptom má začať a pokračovať vhodne kvalifikovaný špecialista na transplantáciu.
Spôsob podávania a dávka CellCeptu závisia od typu transplantovaného orgánu a od veku, výšky a hmotnosti pacienta.
V prípade transplantácie obličky je odporúčaná dávka u dospelých 1, 0 g dvakrát denne ústami (kapsuly, tablety alebo perorálna suspenzia), začínajúc do 72 rokov po transplantácii. CellCept sa môže podávať aj ako infúzia počas dvoch hodín, do 24 hodín po operácii a počas obdobia nepresahujúceho 14 dní. U detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov sa dávka CellCeptu vypočíta na základe výšky a hmotnosti a má sa podávať perorálne.
V prípade transplantácie srdca je odporúčaná dávka u dospelých 1, 5 g dvakrát denne ústami, podávaná do piatich dní po transplantácii.
Nakoniec, v prípade transplantácie pečene u dospelých sa má CellCept podávať ako infúzia 1, 0 g dvakrát denne počas prvých štyroch dní po transplantácii. Následne, akonáhle sa môže tolerovať, sa podáva orálne 1, 5 g dvakrát denne. Použitie CellCeptu sa neodporúča u detí po transplantácii srdca alebo pečene, pretože v tejto skupine pacientov nie sú žiadne informácie o účinkoch lieku.
U pacientov s problémami s pečeňou alebo obličkami môže byť potrebné upraviť dávku. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Akým spôsobom CellCept účinkuje?
Účinná látka lieku CellCept, mykofenolátmofetil, je imunosupresívum. V tele sa CellCept transformuje na kyselinu mykofenolovú, ktorá blokuje enzým nazývaný "inozín-monofosfát-dehydrogenáza". Tento enzým je dôležitý pre tvorbu DNA v bunkách, najmä v lymfocytoch (typ bielych krviniek zapojených do rejekcie transplantátov orgánov). Zabránením vzniku novej DNA znižuje CellCept rýchlosť proliferácie lymfocytov. Týmto spôsobom liek obmedzuje schopnosť týchto buniek rozpoznať a napadnúť transplantovaný orgán a znižuje riziko odmietnutia orgánu.
Aké štúdie sa vykonali na lieku CellCept?
CellCept kapsuly a tablety sa skúmali v troch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 493 dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličiek. Štúdia bola vykonaná na 650 dospelých jedincoch po transplantácii srdca a štúdia vykonaná na 565 transplantovaných dospelých jedincoch. pečene. Účinnosť CellCeptu sa porovnávala s účinnosťou azatioprínu (ďalší liek proti odmietnutiu) vo všetkých štúdiách s výnimkou jednej štúdie transplantácie obličky, v ktorej sa porovnávala s placebom (zdanlivý liek). Ďalšia štúdia skúmala účinnosť CellCeptu v perorálnej suspenzii u 100 detí podstupujúcich transplantáciu obličiek. Všetkým pacientom sa tiež podávali cyklosporín a kortikosteroidy počas všetkých uskutočnených štúdií; Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, u ktorých bol po šiestich mesiacoch odmietnutý transplantovaný orgán.
Ďalšie štúdie ukázali, že infúzny roztok a perorálna suspenzia produkujú podobné koncentrácie aktívnej zložky v krvi v porovnaní s kapsulami.
Aký prínos preukázal CellCept v týchto štúdiách?
CellCept bol rovnako účinný ako azatioprín a účinnejší ako placebo pri prevencii odmietnutia transplantácií obličiek šesť mesiacov po operácii. U detí, ktoré podstúpili transplantáciu obličiek, boli pozorované miery rejekcie podobné tým, ktoré boli zaznamenané u dospelých liečených CellCeptom a nižšie ako u iných štúdií vykonaných na deťoch, ktoré nedostali CellCept.
V štúdii transplantácie srdca malo približne 38% pacientov liečených CellCeptom a pacientov liečených azatioprínom po šiestich mesiacoch rejekciu. Po transplantácii pečene bol nový orgán po šiestich mesiacoch zamietnutý, 38% pacientov liečených CellCeptom v porovnaní so 48% pacientov liečených azatioprínom, zatiaľ čo percento pacientov, ktorí prišli o novú pečeň jeden rok po transplantácii bola podobná v oboch skupinách (asi 4%).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CellCept?
Najzávažnejším rizikom spojeným s CellCeptom je možný rozvoj rakoviny, najmä lymfómov a rakoviny kože. Najčastejšie nežiaduce účinky pozorované pri podávaní CellCeptu v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú sepsa (infekcia krvi), gastrointestinálna kandidóza (plesňová infekcia žalúdka alebo čriev), infekcia \ t močový trakt (infekcia štruktúr zodpovedných za prechod moču), herpes simplex (vírusová infekcia produkujúca vredy alebo vezikuly), herpes zoster (infekcia vírusom zodpovedným za ovčie kiahne a pásový opar), leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek), trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek), anémia (zníženie počtu červených krviniek), vracanie, bolesť brucha, hnačka a nauzea. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku CellCept sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek CellCept by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mykofenolát mofetil alebo kyselinu mykofenolovú. Liek sa nemá používať počas dojčenia. Liečba CellCeptom je kontraindikovaná u gravidných žien. Pred začatím liečby sa uistite, že tehotenský test je negatívny. Okrem toho sa má pred začatím liečby používať účinná antikoncepcia, počas celého trvania liečby a šesť týždňov po jej ukončení.
Prečo bol CellCept schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku CellCept prevyšuje jeho riziká v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na profylaxiu akútnej rejekcie u pacientov, ktorí dostávajú obličkový, srdcový alebo pečeňový aloštep. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku CellCept na trh.
Viac informácií o CellCept
Dňa 14. februára 1996 Európska komisia udelila spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku CellCept na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 14. februára 2001 a 14. februára 2006.
Pre kompletné hodnotenie (EPAR) lieku CellCept kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008.
