Na čo sa Nuedexta - dextrometorfán, chinidín používa?
Nuedexta je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, dextrometorfan a chinidín . Je indikovaný na liečbu príznakov pseudobulbárneho syndrómu (PBA) u dospelých. PBA je stav, pri ktorom zranenie niektorých oblastí mozgu spôsobuje náhle a nekontrolovateľné epizódy plaču alebo smiechu, bez toho, aby boli spôsobené skutočnými emóciami.
Ako sa Nuedexta - dextrometorfán, chinidín používa?
Liek Nuedexta je dostupný vo forme kapsúl (15 mg alebo 23 mg dextrometorfanu a 9 mg chinidínu) a môže sa získať len na lekársky predpis. Liečba sa má začať najnižšou dávkou (15 mg / 9 mg) raz denne (ráno) počas jedného týždňa. Dávka sa má potom zvýšiť na dve kapsuly denne (ráno a večer, s odstupom 12 hodín). Ak je odpoveď pacienta po štyroch týždňoch nedostatočná, najvyššia dávka (23 mg / 9 mg) sa môže použiť dvakrát denne.
Akým spôsobom liek Nuedexta - dextrometorfán, chinidín účinkuje?
Hoci presná príčina PBA je nejasná, predpokladá sa, že ovplyvňuje spôsob, akým „neurotransmitery“ prenášajú signály medzi mozgovými bunkami, chemikáliami, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek. Nie je známe, ako dextrometorfan pôsobí v PBA; je známe, že sa viaže na niektoré receptory nervových buniek v mozgu, ako sú receptory NMDA a receptory sigma-1 pre glutamát neurotransmiteru a receptory pre neurotransmiter serotonín. Pretože tieto neurotransmitery sa podieľajú na kontrole emócií, dextrometorfan prispieva k normalizácii mozgovej aktivity, čo znižuje príznaky PBA. Úlohou chinidínu je zabrániť dextrometorfánu, aby bol degradovaný príliš skoro, a tým predĺžiť jeho pôsobenie v tele.
Aký prínos preukázal Nuedexta - dextrometorfán, quinidín v týchto štúdiách?
Liek Nuedexta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 326 pacientov s PBA v dôsledku roztrúsenej sklerózy alebo amyotrofickej laterálnej sklerózy. Liek Nuedexta sa porovnával s placebom (látka bez účinkov na telo) počas 12 týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu epizód smiechu alebo plaču. Liečba liekom Nuedexta bola účinná pri znižovaní epizód PBA u pacientov, pričom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom bolo zníženie o takmer 50% vyššie. Štúdia tiež merala možné variácie symptómov pacientov, hodnotené s rôznymi modalitami, vrátane použitia štandardnej škály (nazývanej škála emocionálnej lability CNS-LS, ktorej skóre sa pohybuje od 7 do 35). Zníženie celkového skóre indikuje zlepšenie symptómov PBA. Po 12 týždňoch liečby liekom Nuedexta sa skóre CNS-LS znížilo o 8, 2 bodu v porovnaní so znížením o 5, 7 bodu v prípade placeba.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Nuedexta - dextrometorfanu, chinidínu?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuedexta (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú hnačka, nauzea, závraty, bolesť hlavy, ospalosť a únava. Hlásené závažné vedľajšie účinky zahŕňajú svalovú spasticitu (nadmernú svalovú stuhnutosť), respiračnú depresiu (inhibíciu dýchania) a zníženú saturáciu kyslíkom v krvi (hladiny kyslíka pod normálne). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuedexta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Nuedexta sa nemá používať u pacientov: \ t
- ktorí dostávajú súbežnú liečbu chinidínom, chinínom alebo meflochínom alebo ktorí v minulosti mali niektoré závažné problémy, ako je napríklad trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek) v dôsledku používania takýchto liekov;
- s "predĺženým QT intervalom" (porucha elektrickej aktivity srdca);
- s alebo s rizikom vzniku úplného atrioventrikulárneho bloku (typ poruchy srdcového rytmu);
- s významnou históriou torsade de pointes, typ komorovej tachykardie (abnormálny srdcový rytmus);
- užívanie tioridazínu, lieku používaného na liečbu duševných ochorení;
- ktorí užívali alebo užívali antidepresíva lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) v predchádzajúcich 14 dňoch.
Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Nuedexta - dextrometorfán, chinidín schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Nuedexta je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Na základe štúdií vykonaných na pacientoch s PBA spôsobených roztrúsenou sklerózou a amyotrofickou laterálnou sklerózou výbor CHMP dospel k záveru, že liek Nuedexta je účinný pri liečbe príznakov PBA. Výbor CHMP tiež poznamenal, že v súčasnosti nie je dostupná žiadna liečba pre tento ťažký stav. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP zistil, že dextrometorfán a chinidín boli predávané niekoľko rokov a že ich bezpečnosť a interakcie s inými liekmi sú relatívne dobre známe. Hlavné problematické aspekty bezpečnosti sa považovali za zvládnuteľné a primerane riešené opatreniami na zníženie rizika.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Nuedexta - dextrometorfanu, chinidínu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Nuedexta bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Nuedexta vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuedexta, musí okrem toho zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu používať liek Nuedexta, dostali pre pacientov informačný balíček a výstražnú kartu obsahujúcu kľúčové bezpečnostné informácie. Spoločnosť tiež vykoná štúdiu o použití lieku Nuedexta a štúdiu na sledovanie bezpečnosti lieku Nuedexta vrátane jeho účinkov na srdce a potenciálu interakcie s inými liekmi.
Viac informácií o Nuedexta - dextrometorfane, chinidíne
Dňa 24. júna 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Nuedexta na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Nuedexta sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.
