Čo je liek Zutectra?
Zutectra je injekčný roztok. Liek je dostupný v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 500 medzinárodných jednotiek (IU) liečiva, ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B.
Na čo sa liek Zutectra používa?
Liek Zutectra sa používa u dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene po zlyhaní pečene spôsobenej infekciou hepatitídou B. Zutectra sa používa na prevenciu reinfekcie vírusom hepatitídy B. Bežné antivírusové lieky sa môžu používať s liekom Zutectra. zabrániť opätovnej infekcii hepatitídou B.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Zutectra užíva?
Zutectra sa podáva ako injekcia pod kožu raz týždenne. Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 75 kg musia dostávať 500 IU raz týždenne. Dávku možno zvýšiť až na maximálne 1 000 IU. Pacienti s hmotnosťou 75 kg alebo viac by mali dostávať 1 000 IU raz týždenne.
Liečba liekom Zutectra začína najmenej šesť mesiacov po transplantácii pečene. Pred začatím liečby liekom Zutectra bude pacient musieť užívať lieky, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku ako liek Zutectra, ale podávajú sa do žily, aby sa vytvorili stabilné hladiny účinnej látky v krvi. Pacienti majú byť počas liečby Zutectrou pravidelne sledovaní, aby sa overilo, či hladiny účinnej látky v krvi zostávajú dostatočne vysoké.
Injekcie Zutectry môžu podávať samotní pacienti alebo ich opatrovatelia, pokiaľ sú riadne vyškolení. Pacient alebo opatrovateľ tiež dostane pokyny o tom, ako uchovávať denník liečby a čo robiť, ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Podrobnosti sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (priložený k správe EPAR).
Akým spôsobom liek Zutectra účinkuje?
Účinná látka lieku Zutectra, ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B, je purifikovaná protilátka extrahovaná z ľudskej krvi. Protilátky sú prirodzene sa vyskytujúce proteíny v krvi, ktoré pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným chorobám. Zutectra zabraňuje reinfekcii hepatitídy B tým, že udržuje hladiny ľudských imunoglobulínov proti hepatitíde B v krvi dostatočne vysoké, aby sa mohli viazať na vírus a stimulovať imunitný systém, aby ho zničil. Lieky podávané v žile obsahujúce špecifické imunoglobulíny proti ľudskej hepatitíde B sa v Európskej únii (EÚ) používajú mnoho rokov.
Ako bol liek Zutectra skúmaný?
Žiadateľ predložil údaje o inom lieku, ktorý obsahuje imunoglobulíny humánnej hepatitídy B, vyplývajúce zo štúdií uskutočnených na experimentálnych modeloch.
Liek Zutectra sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 30 dospelých, ktorí nedávno podstúpili transplantáciu pečene. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s hladinou imunoglobulínu proti hepatitíde B v krvi nad 100 IU na liter po 18 - 24 týždňoch. Táto hladina sa považuje za dostatočnú na ochranu pred opätovnou infekciou vírusom hepatitídy B.
Aký prínos preukázal liek Zutectra v týchto štúdiách?
Zutectra bola účinná pri udržiavaní hladiny protilátok potrebnej na ochranu pred reinfekciou hepatitídy B. Všetkých 23 pacientov, ktorí ukončili liečbu, mali hladiny protilátok nad 100 IU na liter.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zutectrar?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zutectra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť, žihľavka (svrbivá vyrážka) a hematóm (krv pod kožou) v mieste vpichu injekcie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zutectra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Zutectra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku, na ktorúkoľvek z ďalších látok alebo na ľudské imunoglobulíny. Zutectra sa nemá podávať do krvnej cievy.
Prečo bol liek Zutectra povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zutectra je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zutectra na trh.
Viac informácií o Zutectre
Dňa 30. novembra 2009 vydala Európska komisia spoločnosti Biotest Pharma GmbH pre liek Zutectra povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a môže byť obnovená po uplynutí platnosti.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zutectra sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009.
