Čo je liek Pedea?
Pedea je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku ibuprofen.
Na čo sa liek Pedea používa?
Pedea sa používa na liečbu "patentového ductus arteriosus" u predčasne narodených detí narodených šesť týždňov alebo viac vopred (obdobie gravidity kratšie ako 34 týždňov). Patentový ductus arteriosus je patológia, pri ktorej sa arteriálny kanál (krvná cieva, ktorá umožňuje krvi obísť pľúca dieťaťa pred pôrodom) po narodení nezatvára, čo spôsobuje problémy pre srdce a pľúca.
Vzhľadom na nízky počet novorodencov s patentom ductus arteriosus sa choroba považuje za „zriedkavú“ a 14. februára 2001 bola Pedea označená za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Pedea užíva?
Liečba liekom Pedea sa má vykonávať výlučne na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa (špecializovaného lekára pre predčasne narodené deti).
Pedea sa podáva ako tri injekcie do žily v 24-hodinových intervaloch. Každá injekcia trvá 15 minút. Prvá injekcia sa má podať najmenej 6 hodín po narodení. Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín od poslednej injekcie, alebo ak sa znovu otvorí, môže sa podať druhý cyklus troch dávok lieku Pedea. Ak stav pretrváva aj po druhom cykle liečby, môže byť potrebné podstúpiť operáciu.
Pedea by sa nemala používať ako preventívne opatrenie, tj predtým, ako sa zistí skutočná priechodnosť ductus arteriosus.
Akým spôsobom liek Pedea účinkuje?
Účinnou látkou lieku Pedea je ibuprofén, ktorý sa používa od 60-tych rokov ako liek proti bolesti a protizápalový. Funguje tak, že znižuje úroveň chemických poslov nazývaných prostaglandíny. Pretože prostaglandíny tiež prispievajú k udržaniu otvoreného ductus arteriosus po narodení, predpokladá sa, že Pedea pôsobí znížením hladín prostaglandínov, čo umožňuje uzavretie tejto krvnej cievy.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Pedea?
Keďže sa ibuprofen používa už dlhú dobu, spoločnosť prezentovala údaje, ktoré už boli publikované v lekárskej literatúre. Predložil aj výsledky štúdií, vrátane štúdie o pozorovaní rôznych dávok lieku Pedea u 40 predčasne narodených detí. Hlavným meradlom účinnosti bol počet prípadov, v ktorých bol ductus arteriosus uzavretý bez potreby chirurgického zákroku.
V ďalšej štúdii sa účinky lieku Pedea a placeba (zdanlivý liek) porovnávali na 131 novorodencoch liečených pred zistením skutočnej priechodnosti ductus arteriosus.
Aký prínos preukázal liek Pedea v týchto štúdiách?
V štúdii, ktorá sa zaoberala patentom ductus arteriosus so schválenou dávkou Pedea, sa miera predčasného ukončenia u 75% pacientov dosiahla u detí predčasne narodených 11-13 týždňov vopred (šesť z ôsmich) a 33% u novorodencov. predčasné, narodené 14-16 čoskoro (dve zo šiestich).
V štúdii o použití lieku Pedea predtým, ako sa zistila skutočná priechodnosť ductus arteriosus u dojčiat, sa liek Pedea zdal byť účinnejší ako placebo pri prevencii operácie. Štúdia však musela byť ukončená skôr kvôli vedľajším účinkom (problémy s obličkami a pľúcami).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pedea?
je ťažké vyhodnotiť nežiaduce účinky pozorované u detí, ktoré ho dostali, pretože by mohli súvisieť s patentovým ductus arteriosus alebo samotným Pedea. Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u detí užívajúcich liek (pozorované u viac ako 1 z 10 detí) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek), bronchopulmonálna dysplázia (abnormálne pľúcne tkanivo, zvyčajne pozorované u detí narodených predčasne), zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ problémov s obličkami) a znížené hladiny sodíka v krvi. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pedea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Pedea by nemali užívať deti, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ibuprofén alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať deti s život ohrozujúcimi infekciami, krvácaním, problémami s krvácaním alebo obličkami. Nesmie sa používať ani u detí s vrodeným srdcovým ochorením, kde je potrebný otvorený ductus arteriosus na prietok krvi, alebo u detí s nekrotizujúcou enterokolitídou (závažná bakteriálna infekcia, ktorá spôsobuje fragmenty mŕtveho tkaniva v čreve).
Prečo bol liek Pedea schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) uznal, že údaje predložené spoločnosťou naznačujú, že liek Pedea je účinný pri liečbe patentového ductus arteriosus. Výbor rozhodol, že prínos lieku Pedea prevyšuje jeho riziká v liečbe arteriosus ductus u predčasne narodených detí (obdobie gravidity kratšie ako 34 týždňov). Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pedea na trh.
Ďalšie informácie o lieku Pedea:
Dňa 29. júla 2004 Európska komisia udelila povolenie na uvedenie lieku Orphan Europe SARL na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 29. júla 2009.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia, kliknite sem.
Úplnú verziu EPAR Pedea nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
