Čo je Fasturtec?
Fasturtec je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rasburikáza. Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na infúzny roztok (kvapkanie do žily).
Na čo sa liek Fasturtec používa?
Liek Fasturtec sa používa na liečbu a prevenciu hyperurikémie (zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi), akútnej (náhle), aby sa zabránilo zlyhaniu obličiek. Liek Fasturtec sa používa u pacientov s hematologickými malignitami (rakovinou krvi) s rizikom lýzy alebo rýchlej redukcie nádorov na začiatku chemoterapie (lieky na liečbu rakoviny).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Fasturtec užíva?
Na liečbu Fasturtecom má dohliadať lekár, ktorý sa špecializuje na chemoterapiu hematologických malignít. Fasturtec sa podáva pred alebo na začiatku chemoterapie. Odporúčaná dávka je 0, 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí a dospelých, podávaná formou dennej infúzie počas siedmich dní. Trvanie liečby sa upravuje podľa urikémie pacienta (hladiny kyseliny močovej v krvi) a podľa názoru lekára. Infúzia má trvať 30 minút.
Ako liek Fasturtec účinkuje?
Keď pacienti s rakovinou krvi začínajú chemoterapiu, riskujú rozvoj hyperurikémie. Je to preto, že chemoterapia ničí rakovinové bunky, rozkladá genetický materiál v bunkách a vedie k rýchlemu zvýšeniu hladiny kyseliny močovej v krvi. Orgánimus nemôže likvidovať príliš veľa kyseliny močovej a akumuluje ho v obličkách, čo spôsobuje jeho dysfunkciu (ich činnosť je zastavená). Účinná látka lieku Fasturtec, rasburikáza, je enzým nazývaný urát oxidáza, ktorý je schopný transformovať kyselinu močovú na inú chemikáliu nazývanú alantoín. Alantoín sa môže ľahko vylučovať obličkami v moči. Enzým bol pôvodne extrahovaný z huby, ale v Fasturtecu sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z kvasiniek, do ktorých bol zavedený gén (DNA), ktorý umožňuje produkciu génu (DNA) urát oxidáza.
Ako bol liek Fasturtec skúmaný?
Liek Fasturtec bol skúmaný v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 372 pacientov. Na stanovenie najlepšej dávky, ktorá sa má použiť, sa vybrali dve štúdie. V jednej z týchto štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 52 pacientov, sa liek Fasturtec porovnával len s inou liečbou (alopurinol, štandardná liečba na zníženie hladín kyseliny močovej). V tejto štúdii bolo hlavným meradlom účinnosti množstvo kyseliny močovej v krvi, merané počas 96 hodín.
Aký prínos preukázal liek Fasturtec v týchto štúdiách?
Štúdie určujúce dávkovanie ukázali, že po 48 hodinách Fasturtec v dávke 0, 20 mg / kg znížil hladiny kyseliny močovej na normálnu úroveň u 95% pacientov. V porovnávacej štúdii bol liek Fasturtec účinnejší ako alopurinol: počas prvých 96 hodín po liečbe mali pacienti liečení Fasturtecom nižšiu priemernú hladinu kyseliny močovej ako pacienti liečení alopurinolom (128, 1 a 328, 5). mg.h / dl).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fasturtec?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u Fasturtecu (medzi 1 a 10 pacientmi zo 100) sú alergické reakcie (vyrážky a žihľavka) a vysoká horúčka. Počas liečby majú byť pacienti starostlivo sledovaní z hľadiska alergických reakcií. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fasturtec sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Fasturtec by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rasburikázu alebo na iné látky. Liek Fasturtec by nemali užívať pacienti s nedostatkom (nízkymi hladinami) glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) alebo trpiacimi inými metabolickými poruchami, o ktorých je známe, že spôsobujú hemolytickú anémiu (nízky počet červených krviniek spôsobených skorým zničením buniek).
Prečo bol liek Fasturtec schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fasturtec je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a profylaxii akútnej hyperurikémie, aby sa zabránilo akútnej dysfunkcii obličiek u pacientov s vysokými záťažovými hematologickými malignitami. na začiatku chemoterapie. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Fasturtec na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti Fasturtec
Dňa 23. februára 2001 vydala Európska komisia spoločnosti Sanofi-Aventis povolenie na uvedenie na trh platné pre spoločnosť Fasturtec platné v celej Európskej únii. Povolenie bolo obnovené 23. februára 2006.
Pre plné znenie hodnotenia (EPAR) spoločnosti Fasurtec kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009
