Na čo sa liek Nuwiq používa a na čo sa liek Simoctocog alfa používa?
Nuwiq je liek, ktorý obsahuje účinnú látku simoctocog alfa . Používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená porucha zrážanlivosti spôsobená nedostatkom faktora VIII).
Ako sa liek Nuwiq používa - simoctocog alfa?
Nuwiq možno získať len na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu hemofílie. Nuwiq je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré po zmiešaní vytvárajú injekčný roztok do žily. Dávka a trvanie liečby sa líšia v závislosti od toho, či sa liek používa na liečbu alebo prevenciu krvácania, a závisí od závažnosti hemofílie, rozsahu a umiestnenia krvácania, ako aj od zdravotného stavu a hmotnosti pacienta. trpezliví. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR). Pacienti alebo opatrovatelia môžu dostávať alebo dostávať Nuwiq doma po obdržaní príslušných inštrukcií. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Nuwiq - simoctocog alfa účinkuje?
Pacienti s hemofíliou A sa narodili s deficitom faktora VIII, čo je proteín nevyhnutný na zrážanie krvi; tento deficit spôsobuje problémy so zrážanlivosťou vrátane krvácania z kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov. Účinná látka lieku Nuwiq, simoctocog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII. Nahrádza chýbajúci faktor VIII, uprednostňuje zrážanie krvi a zabezpečuje dočasnú kontrolu poruchy koagulácie. Alfa simoctocog sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z buniek, v ktorých bol zavedený gén (časť DNA), ktorý im umožňuje produkovať látku.
Aký prínos preukázal Nuwiq - simoctocog alfa v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že Nuwiq je účinný pri prevencii a liečbe krvácavých príhod v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 113 pacientov s hemofíliou A. Počas prvej štúdie zahŕňajúcej 22 pacientov vo veku 12 a viac rokov boli liečení. s Nuwiqom na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku, bolo zaznamenaných 986 prípadov krvácania, z ktorých väčšina bola odstránená injekciou Nuwiq. Hlavným meradlom účinnosti bol úsudok pacientov o účinnosti liečby. Liečba Nuwiqom bola hodnotená ako "vynikajúca" alebo "dobrá" v 94% epizód krvácania. V dvoch operáciách vykonaných počas štúdie bola liečba Nuwiq považovaná za "vynikajúcu" pri prevencii epizód krvácania. Počas druhej štúdie u 32 pacientov vo veku od 12 rokov sa liek Nuwiq používal na prevenciu a liečbu krvácavých príhod a na prevenciu krvácania počas operácie. U jedincov liečených na prevenciu krvácania bolo zaznamenané priemerne 0, 19 prípadov krvácania za mesiac pre každého pacienta. U jedincov liečených na liečbu epizód krvácania bol liek Nuwiq považovaný za prevažne „vynikajúci“ alebo „dobrý“ pri liečbe veľkých epizód krvácania, z ktorých väčšina sa vyriešila po jednom alebo viacerých podaniach Nuwiq. V piatich operáciách vykonaných v priebehu štúdie sa Nuwiq posudzoval ako "vynikajúci" v prevencii epizód krvácania v štyroch operáciách a "mierny" v prevencii krvácania v piatej operácii. Tretia štúdia bola vykonaná na 59 deťoch vo veku od 2 do 12 rokov. U jedincov liečených na prevenciu krvácania sa zaznamenal priemerne 0, 34 prípadov krvácania za mesiac pre každého pacienta. Keď sa liek používal na zvládnutie epizód krvácania, tieto sa po jednom alebo dvoch injekciách Nuwiqu odstránili v 81% prípadov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nuwiq - simoctocog alfa?
Vedľajšie účinky lieku Nuwiq boli hlásené len príležitostne (a postihli 1-10 ľudí v 1 000). Medzi takéto vedľajšie účinky patrí parestézia (abnormálne pocity ako špendlíky a ihly), bolesť hlavy, závraty, sucho v ústach, bolesť chrbta a zápal a bolesť v mieste vpichu injekcie. Reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), hoci neboli doteraz pozorované u jedincov liečených Nuwiqom, boli zriedkavo hlásené pri náhradných liekoch faktora VIII av niektorých prípadoch sa mohli vyvinúť do závažných alergických reakcií. Po liečbe náhradnými liekmi faktora VIII sa u niektorých pacientov môžu vyvinúť inhibítory faktora VIII, čo sú protilátky (proteíny), ktoré imunitný systém organizmu produkuje proti faktoru VIII a ktoré spôsobujú, že liek je neúčinný, čo vedie k strate kontroly nad liekom., krvácanie. V týchto prípadoch sa odporúča kontaktovať centrum špecializované na liečbu hemofílie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Nuwiq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Nuwiq - simoctocog alfa schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Nuwiq je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že sa ukázalo, že liek Nuwiq je účinný pri liečbe a prevencii krvácavých príhod u pacientov s hemofíliou A. Nuwiq bol účinný aj pri prevencii a liečbe krvácavých epizód krvácania počas operácie s podobnými účinkami. iných liekov obsahujúcich koagulačný faktor VIII. Bezpečnostný profil lieku Nuwiq sa tiež považoval za podobný profilu iných substitučných produktov faktora VIII.
Aké opatrenia sa prijímajú na zabezpečenie bezpečného a účinného používania alfa-lieku Nuwiq - simoctocog?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Nuwiq bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov pre liek Nuwiq vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Nuwiq - simoctocog alfa
Dňa 24. júla 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Nuwiq na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe Nuwiq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014.
