Čo je liek Vargatef - nintedanib a na čo sa používa?
Vargatef je liek proti rakovine používaný pri liečbe dospelých pacientov s typom rakoviny pľúc známych ako nemalobunkový karcinóm pľúc. Vargatef sa používa na liečbu typu nemalobunkového karcinómu pľúc nazývaného "adenokarcinóm", keď je nádor lokálne pokročilý, metastatický (tj keď sa rakovinové bunky rozšírili z pôvodného miesta do iných častí tela) alebo lokálne sa opakujúci. (tj keď sa nádor objavil v tej istej oblasti). Liek sa používa v kombinácii s chemoterapeutickým liekom nazývaným docetaxel u pacientov, ktorí už podstúpili predchádzajúcu chemoterapeutickú liečbu. Vargatef obsahuje účinnú látku nintedanib .
Ako sa liek Vargatef - nintedanib užíva?
Vargatef je možné získať len na lekársky predpis a liečba sa má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s používaním liekov proti rakovine. Vargatef je dostupný vo forme kapsúl (100 a 150 mg), ktoré sa majú užívať ústami, najlepšie s jedlom. Odporúčaná dávka je 200 mg dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín). Keďže Vargatef sa nemá užívať v ten istý deň ako docetaxel a keďže sa docetaxel podáva 1. deň 21-dňového liečebného cyklu, Vargatef sa má užívať od 2. dňa do 21. dňa, zatiaľ čo docetaxel sa podáva v deň 1. Liečba Vargatefom môže pokračovať po vysadení docetaxelu, kým sa stav pacienta nezlepší alebo nestabilizuje a vedľajšie účinky sú tolerovateľné. V prípade závažných vedľajších účinkov sa Váš lekár môže rozhodnúť ukončiť liečbu Vargatefom a obnoviť ju v zníženej dávke. V prípade pretrvávania závažných vedľajších účinkov musí byť liečba trvalo prerušená. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Vargatef - nintedanib účinkuje?
Účinná látka lieku Vargatef, nintedanib, blokuje aktivitu niektorých enzýmov známych ako tyrozínkinázy. Tieto enzýmy môžu byť prítomné vo vnútri niektorých receptorov (ako sú VEGF, FGF a PDGF receptory) na povrchu nádorových buniek a na bunkách okolitého tkaniva (napríklad krvné cievy), kde aktivujú rôzne procesy vrátane bunkového delenia a buniek. rastu nových krvných ciev. Blokovaním týchto enzýmov pomáha nintedanib znižovať rast a šírenie nádoru a prerušovať zásobovanie krvou, čo umožňuje bunkám rásť.
Aký prínos preukázal liek Vargatef - nintedanib v týchto štúdiách?
V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 314 pacientov s pokročilou alebo recidivujúcou rakovinou pľúc v malých bunkách, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, sa preukázalo, že liek Vargatef užívaný v kombinácii s docetaxelom je účinnejší ako samotný docetaxel užívaný samostatne v kombinácii oneskorenie progresie nádoru. Prežitie bez progresie (doba, ktorá uplynula bez zhoršenia ochorenia) bola 3, 5 mesiaca u pacientov liečených Vargatefom a docetaxelom v porovnaní s 2, 7 mesiacmi u pacientov liečených samotným docetaxelom. Okrem toho Vargatef viedol k zlepšeniu celkového prežitia (životnosť pacienta) v podskupine pacientov s rakovinou pľúc nemalobunkového typu adenokarcinómu: celkové prežitie bolo 12, 6 mesiacov u pacientov liečených \ t Vargatef a docetaxel v porovnaní s 10, 3 mesiacmi u pacientov liečených len docetaxelom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vargatef - nintedanib?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vargatef (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú hnačka, vracanie a zvýšené hladiny určitých pečeňových enzýmov v krvi (príznak možných problémov s pečeňou). Liek Vargatef by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na nintedanib, arašidy alebo sóju alebo na iné zložky lieku. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Vargatef sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Vargatef - nintedanib schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vargatef je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP poznamenal, že liek Vargatef je účinný v spomalení progresie ochorenia a predĺžení života v podskupine pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc. Čo sa týka bezpečnosti, aj keď bol hlásený väčší počet nežiaducich účinkov u pacientov liečených Vargatefom a docetaxelom v porovnaní s jedincami liečenými docetaxelom v monoterapii, nežiaduce účinky sa považovali za zvládnuteľné znížením dávky, podpornou liečbou a prerušeniami liečby.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vargatef - nintedanib?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Vargatef používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Vargatef vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá obchoduje s Vargatef, vykoná štúdie na vývoj spôsobov identifikácie pacientov, u ktorých je vyššia pravdepodobnosť, že budú mať prospech z liečby týmto liekom. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Vargatef - nintedanib
Dňa 21. novembra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Vargatef na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Vargatef nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
