Čo je liek Rapiscan?
Rapiscan je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku regadenoson.
Na čo sa liek Rapiscan používa?
Rapiscan je určený len na diagnostické použitie. Používa sa pri type srdcového skenovania nazývanom "zobrazovanie myokardiálnej perfúzie s rádionuklidmi" na vizualizáciu prietoku krvi v srdcovom svale.
Pred týmto typom skenovania je srdce pacienta normálne vystavené stresu vykonávaním fyzického úsilia, ako je chôdza alebo beh na bežeckom páse, aby sa pomohlo rozšíriť (rozšíriť) cievy v srdci a zvýšilo sa prekrvenie krvi. srdcového svalu. Rapiscan sa používa ako "prostriedok na stres" a má podobný účinok na srdce ako cvičenie. Používa sa u dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov), ktorí nie sú schopní podrobiť sa dostatočnému výkonu na záťažový test.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Rapiscan užíva?
Rapiscan sa má používať len v zdravotníckych zariadeniach, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a monitorovanie pacienta.
Podáva sa ako 10-sekundová injekcia 400 mikrogramov do žily, po ktorej bezprostredne nasleduje injekcia roztoku chloridu sodného (soli). Pacient je potom podrobený procedúram zobrazovania myokardiálnej perfúzie s rádionuklidmi, ktoré začínajú injekciou rádioaktívnej látky 10-20 sekúnd po injekcii chloridu sodného. Keďže Rapiscan spôsobuje rýchly nárast srdcovej frekvencie a pokles krvného tlaku, pacienti by mali zostať sedieť alebo si ľahnúť a byť sledovaní v pravidelných intervaloch, kým sa účinky lieku nedostanú.
Rapiscan sa má podávať len raz za 24 hodín. Pacienti nemajú užívať žiadne lieky alebo lieky obsahujúce metylxantíny (ako je kofeín alebo teofylín) najmenej 12 hodín pred podaním Rapiscanu. Nesmú tiež užívať dipyridamol (liek používaný na prevenciu krvných zrazenín) aspoň dva dni pred podaním Rapiscanu. Ďalšie informácie o použití lieku Rapiscan sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Rapiscan účinkuje?
Účinná látka lieku Rapiscan, regadenoson, je agonistom adenozínového receptora A2A. Pôsobí tak, že sa viaže na adenozínové receptory A2A umiestnené v cievnych stenách v srdci, čo spôsobuje dilatáciu krvných ciev a zvýšenie prietoku krvi v srdcovom svale. Teda prietok krvi v srdci môže byť ľahšie pozorovaný počas zobrazovania myokardiálnej perfúzie.
Ako bol liek Rapiscan skúmaný?
Účinky lieku Rapiscan sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
V dvoch hlavných štúdiách približne 2 000 dospelých pacientov podstúpilo zobrazovanie myokardiálnej perfúzie s adenozínom (iný liek používaný ako stresové činidlo), potom s druhým skenovaním s adenozínom alebo Rapiscan. Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podobnosti medzi výsledkami vyšetrení vykonaných s Rapiscanom a adenozínom.
Aký prínos preukázal Rapiscan v týchto štúdiách?
Výsledky vyšetrení s Rapiscanom a adenozínom boli porovnateľné. "Percentá dohody" medzi prvým a druhým skenovaním boli podobné bez ohľadu na to, ktorý z týchto dvoch liekov bol použitý na druhé skenovanie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rapiscan?
Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní Rapiscanu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, závraty, zmeny segmentu ST (abnormálne čítanie v elektrokardiograme alebo EKG), sčervenanie (sčervenanie kože), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), gastrointestinálne ťažkosti (v žalúdku a čreve) a bolesť na hrudníku. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapiscan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Rapiscan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na regadenosón alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti s pomalou srdcovou frekvenciou, pokiaľ nemajú kardiostimulátor, s nestabilnou angínou (typ bolesti na hrudníku s rôznou závažnosťou), ktorá nebola kontrolovaná liečbou, závažnou hypotenziou (nízky krvný tlak) alebo s dekompenzovaným srdcovým zlyhaním (srdce nefunguje tak, ako by malo).
Prečo bol liek Rapiscan schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Rapiscan je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Rapiscane
Dňa 6. septembra 2010 Európska komisia udelila spoločnosti Gilead Sciences International Limited povolenie na uvedenie lieku Rapiscan na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť. Ďalšie informácie o liečbe liekom Rapiscan nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2010.
