Na čo sa používa Bemfola - folitropín alfa a na čo sa používa?
Bemfola je liek, ktorý obsahuje účinnú látku folitropín alfa . Používa sa na liečbu nasledujúcich skupín subjektov:
- ženy, ktoré nemôžu ovulovať a nereagujú na liečbu citrátom klomifénu (iný liek, ktorý stimuluje vaječníky na produkciu vajec);
- ženy podstupujúce metódy asistovanej reprodukcie (fertilná terapia), ako napríklad oplodnenie in vitro. Bemfola sa podáva na stimuláciu vaječníkov na produkciu viac ako jedného vajíčka naraz;
- ženy s ťažkým poškodením (veľmi nízke hladiny) luteinizačného hormónu (LH) a hormónu stimulujúceho folikuly (FSH). Bemfola sa podáva spolu s liekom obsahujúcim LH na stimuláciu zrenia vajíčok vo vaječníkoch;
- hypogonadotropný hypogonadizmus (zriedkavé ochorenie charakterizované hormonálnym deficitom). Bemfola sa používa spolu s ľudským choriovým gonadotropínom (hCG) na stimuláciu produkcie spermií.
Bemfola je "biologicky podobný" liek. To znamená, že liek mal byť podobný biologickému lieku („referenčný liek“), ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre Bemfolu je GONAL-f. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa Bemfola - folitropín alfa užíva?
Bemfola je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenom pere. Liek je možné získať len na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Bemfola sa podáva subkutánnou injekciou raz denne. Dávka a frekvencia podávania Bemfoly závisí od použitia, na ktoré je určená, a od odpovede pacienta na liečbu. Po prvej injekcii môže pacient alebo jeho partner podávať injekcie nezávisle, pokiaľ sú riadne motivovaní, vzdelaní a majú možnosť obrátiť sa na radu odborníka.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Bemfola - folitropín alfa účinkuje?
Účinná látka lieku Bemfola, folitropín alfa, je kópiou prírodného hormónu FSH. V tele reguluje FSH reprodukčnú funkciu: u žien stimuluje produkciu vajíčok vo vaječníkoch, zatiaľ čo u ľudí stimuluje tvorbu spermií semenníkmi.
V minulosti bol FSH používaný v liekoch extrahovaný z moču. Folitropín alfa obsiahnutý v lieku Bemfola av referenčnom lieku sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z buniek, do ktorých bol zavedený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať ľudský FSH,
Aký prínos preukázal liek Bemfola - folitropín alfa v týchto štúdiách?
Bemfola sa porovnávala s liekom GONAL-f v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 372 žien podstupujúcich techniky asistovanej reprodukcie. Hlavným meradlom účinnosti bol počet zozbieraných vajec. Bemfola bola porovnateľná s referenčným liekom GONAL-f. Štúdia ukázala, že liek Bemfola bol pri stimulácii vaječníkov počas techník asistovanej reprodukcie rovnako účinný ako GONAL-f, pretože pri oboch liekoch sa odoberalo v priemere 11 vajec.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bemfola - folitropín alfa?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bemfola (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú reakcie v mieste vpichu injekcie (bolesť, erytém, hematóm, opuch alebo podráždenie). U žien sa vaječníkové cysty (tekuté vaky vo vaječníkoch) a bolesti hlavy pozorujú aj u viac ako 1 z 10 pacientov Úplný zoznam vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bemfola sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Bemfola by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na folitropín alfa, FSH alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti s rakovinou hypofýzy alebo hypotalamom, pľúcami, maternicou alebo vaječníkmi. Liek by nemali užívať pacienti, u ktorých nie je možná účinná odpoveď, ako sú pacienti s nedostatočnosťou vaječníkov alebo semenníkov alebo u žien, ktorých tehotenstvo sa neodporúča zo zdravotných dôvodov. U žien sa liek Bemfola nemá používať v prítomnosti vaječníka alebo cysty, ktoré nie sú spôsobené polycystickým ochorením vaječníkov alebo nevysvetliteľným krvácaním z pošvy. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov. U niektorých žien môžu vaječníky nadmerne reagovať na stimuláciu. Tento jav sa nazýva "ovariálny hyperstimulačný syndróm". Lekári a pacienti by si mali túto možnosť uvedomiť. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Bemfola - folitropín alfa schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ týkajúcimi sa biologicky podobných liekov sa ukázalo, že liek Bemfola má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek GONAL-f. Výbor CHMP preto usúdil, že rovnako ako v prípade lieku GONAL-f, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Bemfola na trh. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Bemfola na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Bemfola - folitropínu alfa?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie Bemfoly. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Bemfola, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Bemfola - folitropín alfa
Dňa 27. marca 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Bemfola na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bemfola, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2014.
