Čo je liek Aerinaze?
Aerinaze je liek obsahujúci účinné látky desloratadín (2, 5 mg) a pseudoefedrín (120 mg). je dostupný v modro-bielych tabletách s modifikovaným uvoľňovaním. Výraz "modifikované uvoľňovanie" znamená, že tablety sú vyrobené tak, že jedna z aktívnych zložiek je uvoľnená okamžite a druhá počas niekoľkých hodín.
Na čo sa liek Aerinaze používa?
Aerinaze je indikovaný na liečbu príznakov sezónnej alergickej rinitídy (senná nádcha, čo je zápal dutín spôsobený alergiou na peľ) u pacientov s upchatím nosa (upchatý nos).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Aerinaze užíva?
U dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov je odporúčaná dávka lieku Aerinaze jedna tableta dvakrát denne, ktorá sa prehltne celá a zapije sa pohárom vody. Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Trvanie liečby má byť čo najkratšie a liek musí byť zastavený po vymiznutí príznakov, najmä pri preťažení (upchatý nos). Liečba trvajúca viac ako 10 dní sa neodporúča, pretože účinnosť lieku na upchatie nosa sa môže znížiť. Po zlepšení kongescie môžu pacienti používať samotný desloratadín (samotný).
Akým spôsobom liek Aerinaze účinkuje?
Aerinaze obsahuje dve účinné látky: desloratadín, antihistaminikum a pseudoefedrín, nazálny dekongestant. Desloratadín blokuje receptory, na ktorých je zvyčajne fixovaný histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje alergické príznaky. Akonáhle sú receptory blokované, histamín nemôže vyvolať svoje účinky a je pozorovaný pokles symptómov alergie. Pseudoefedrín účinkuje tak, že stimuluje uvoľňovanie chemického norepinefrínu nervovými zakončeniami, čo spôsobuje zúženie (zúženie) krvných ciev. Týmto spôsobom sa zníži množstvo tekutiny uvoľnené cievami a následne sa zníži opuch a produkcia hlienu v nose. V lieku Aerinaze sa tieto dve účinné látky používajú spoločne, pretože samotný antihistaminik nemusí poskytovať primeranú úľavu pacientom s upchatím nosa.
Tablety Aerinaze majú dve vrstvy: prvá obsahuje desloratadín, druhá obsahuje pseudoefedrín. Desloratadín sa uvoľňuje z vrstvy okamžite po užití
pseudoefedrín sa uvoľňuje pomaly počas 12 hodín. Pacienti majú užívať tabletu len dvakrát denne.
Desloratadín je dostupný v Európskej únii (EÚ) od roku 2001, zatiaľ čo pseudoefedrín sa už mnoho rokov široko používa v liekoch voľne predajných liekov.
Ako bol liek Aerinaze skúmaný?
Účinnosť lieku Aerinaze sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 248 dospelých a dospievajúcich pacientov. V oboch štúdiách sa liek Aerinaze porovnával so samotným desloratadínom as monoterapiou pseudoefedrínom. Hlavnými ukazovateľmi účinnosti bola zmena závažnosti symptómov sennej nádchy hlásená pacientmi pred začiatkom liečby a počas 15 dní liečby. Počas štúdie pacienti zaznamenávali symptómy v denníku každých 12 hodín, pričom pripisovali závažnosť symptómov, ktoré sa objavili v priebehu predchádzajúcich 12 hodín skóre na základe štandardnej stupnice.
Aký prínos preukázal Aerinaze v týchto štúdiách?
Aerinaze bol účinnejší pri zmierňovaní príznakov ako obe aktívne zložky užívané samostatne. Čo sa týka všetkých príznakov sennej nádchy, s výnimkou upchatia nosa, pacienti, ktorí užívali Aerinaze, hlásili zníženie symptómov o 46, 0% v porovnaní s 35, 9% pacientov liečených samotným pseudoefedrínom. Čo sa týka upchatia nosa, pacienti, ktorí užívali Aerinaze, hlásili zníženie symptómov o 37, 4% v porovnaní s 26, 7% pacientov liečených samotným desloratadínom. Podobné výsledky boli pozorované v druhej štúdii.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aerinaze?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aerinaze (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia), sucho v ústach, závraty, psychomotorická hyperaktivita (nepokoj), faryngitída (bolesť hrdla), anorexia (strata) zápcha, bolesť hlavy, únava, nespavosť, ospalosť, poruchy spánku a nervozita. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aerinaze sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Aerinaze by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na desloratadín, pseudoefedrín alebo iné zložky, na adrenergné látky alebo loratadín (ďalší liek používaný na liečbu alergií). Liek nesmú užívať pacienti liečení inhibítormi monoaminooxidázy (ako sú niektoré lieky používané na liečbu depresie) alebo pacienti, ktorí ukončili liečbu na menej ako dva týždne. Liek Aerinaze nesmú užívať ani ľudia s glaukómom s úzkym uhlom (zvýšený tlak vo vnútri oka), retencia moču (problémy s močením), kardiovaskulárne ochorenia vrátane hypertenzie (zvýšený krvný tlak), hypertyreóza (nadmerná aktivita) štítnej žľazy) alebo anamnéza alebo rizikové faktory hemoragickej mŕtvice (mozgová príhoda spôsobená mozgovým krvácaním).
Prečo bol liek Aerinaze schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aerinaze je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri symptomatickej liečbe sezónnej alergickej rinitídy sprevádzanej upchatím nosa, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.,
Ďalšie informácie o spoločnosti Aerinaze:
Dňa 30. júla 2007 vydala Európska komisia spoločnosti SP Europe povolenie na uvedenie lieku Aerinaze na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Aerinaze sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2007.
