Čo je Valdoxan?
Valdoxan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku agomelatín a je dostupný vo forme oranžovožltej predĺženej tablety (25 mg).
Na čo sa Valdoxan používa?
Valdoxan sa používa na liečbu veľkej depresie u dospelých. Veľká depresia je ochorenie, ktoré spôsobuje poruchy nálady, ktoré narúšajú každodenný život. Symptómy často zahŕňajú hlboký smútok, pocit bezcennosti, stratu záujmu o obľúbené aktivity, poruchy spánku, pocit spomalenia, pocity úzkosti a zmeny hmotnosti.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Valdoxan užíva?
Odporúčaná dávka Valdoxanu je jedna tableta denne, užitá pred spaním, s jedlom alebo bez jedla. Ak po dvoch týždňoch nedochádza k zlepšeniu príznakov, lekár môže zvýšiť dávku na dve tablety užívané spolu pred spaním. Pacienti s depresiou sa majú liečiť najmenej šesť mesiacov, aby sa zabezpečilo vymiznutie príznakov.
Pečeň pacienta by mala byť monitorovaná krvným testom na začiatku liečby a potom približne po 6, 12 a 24 týždňoch. Kontroly pečene by sa mali vykonať aj v prípade príznakov, ktoré by mohli poukazovať na vznik problémov s pečeňou. Liečba sa má prerušiť, ak sa z krvných testov objavia abnormálne hladiny pečeňových enzýmov. V tomto prípade by sa krvný test mal opakovať, kým sa tieto hladiny nevrátia do normálu.
Keďže pozitívny účinok Valdoxanu u pacientov starších ako 65 rokov nebol jasne preukázaný, liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov tejto vekovej skupiny. Liek sa má tiež používať opatrne u pacientov so závažnými alebo stredne ťažkými problémami s obličkami. Liek sa nemá používať u pacientov s problémami s pečeňou.
Akým spôsobom liek Valdoxan účinkuje?
Účinná látka lieku Valdoxan, agomelatín, je antidepresívum a pôsobí dvoma spôsobmi: stimuláciou receptorov MT1 a MT2, zvyčajne aktivovaných melatonínom, a blokovaním receptorov 5-HT2C, zvyčajne aktivovaných 5-hydroxytryptamínovým neurotransmiterom (známe tiež ako "serotonín"). Predpokladá sa, že to vedie k zvýšeným hladinám dopamínu a norepinefrínu v nervových bunkách v oblastiach mozgu zapojených do kontroly nálady. Predpokladá sa, že to pomáha zmierniť príznaky depresie. Valdoxan sa môže tiež použiť na normalizáciu spánkových fáz pacienta.
Ako bol Valdoxan skúmaný?
Účinky lieku Valdoxan sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Valdoxan sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v piatich hlavných krátkodobých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1893 dospelých s veľkou depresiou. Tri z týchto štúdií zahŕňali pacientov liečených inými antidepresívami, fluoxetínom alebo paroxetínom, ako „aktívny komparátor“. Aktívne komparátorové skupiny boli zahrnuté na kontrolu schopnosti štúdie merať účinnosť liekov pri liečbe depresie. Hlavným parametrom účinnosti vo všetkých piatich štúdiách bola zmena symptómov po šiestich týždňoch, meraná štandardnou mierou depresie, Hamiltonovou stupnicou na hodnotenie depresie (alebo HAM-D, Hamiltonova stupnica na hodnotenie depresie)., Spoločnosť tiež predložila výsledky ďalšej štúdie, ktorá porovnávala Valdoxan so sertralínom (ďalšie antidepresívum).
V dvoch ďalších hlavných štúdiách sa porovnávala schopnosť lieku Valdoxan a placeba zabrániť opätovnému výskytu príznakov u 706 pacientov s depresiou predtým kontrolovanou Valdoxanom. Hlavným parametrom účinnosti bol počet pacientov s opätovným výskytom príznakov počas 24-26 týždňov liečby.
Aký prínos preukázal Valdoxan v týchto štúdiách?
V krátkodobých štúdiách bol Valdoxan účinnejší ako placebo v dvoch štúdiách, v ktorých nebol použitý žiadny aktívny komparátor. V ďalších troch štúdiách, v ktorých bol použitý aktívny komparátor, neboli žiadne rozdiely v skóre medzi pacientmi liečenými Valdoxanom a pacientmi liečenými placebom. V dvoch z týchto štúdií však neboli pozorované žiadne účinky fluoxetínu alebo paroxetínu, čo sťažovalo interpretáciu výsledkov. Ďalšia štúdia ukázala, že agomelatín bol účinnejší ako sertralín, s rozdielom skóre HAM-D 1, 68 po šiestich týždňoch.
V prvej z dlhodobých štúdií nebol žiadny rozdiel medzi Valdoxanom a placebom pri prevencii opätovného výskytu príznakov počas 26 týždňov liečby. Druhá štúdia však ukázala, že symptómy sa objavili u 21% pacientov liečených Valdoxanom v priebehu 24 týždňov (34 zo 165) v porovnaní so 41% pacientov liečených placebom (72 zo 174).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Valdoxan?
Najčastejšie vedľajšie účinky Valdoxanu (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, závraty, ospalosť, nespavosť, migréna, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka), hyperhidróza (nadmerné pocity). potenie), bolesti chrbta, únava, zvýšené pečeňové enzýmy a úzkosť. Väčšina vedľajších účinkov bola mierna alebo stredná a vyskytla sa v priebehu prvých dvoch týždňov liečby. Niektoré z nich môžu súvisieť skôr s depresiou pacienta ako so samotným Valdoxanom. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Valdoxan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Valdoxan by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na agomelatín alebo na iné zložky lieku. Valdoxan by nemali užívať pacienti s pečeňovými problémami, ako je cirhóza (tvorba jaziev v pečeni) alebo aktívne ochorenie pečene. Liek nesmú užívať pacienti užívajúci lieky, ktoré spomaľujú rozpad Valdoxanu v tele, ako je fluvoxamín (ďalšie antidepresívum) a ciprofloxacín (antibiotikum).
Valdoxan by nemali užívať ani starší pacienti s demenciou.
Prečo bol Valdoxan schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že prínos lieku Valdoxan pri liečbe depresie môže byť nižší ako prínos u iných antidepresív. Vzhľadom na to, že liek je charakterizovaný novým spôsobom účinku, obmedzeným počtom vedľajších účinkov a odlišným bezpečnostným profilom v porovnaní s existujúcimi antidepresívami, výbor dospel k záveru, že liek Valdoxan môže byť pre niektorých pacientov platnou liečbou, \ t podmienkou častej kontroly funkcie pečene. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Valdoxan prevyšuje jeho riziká pri liečbe epizód veľkej depresie u dospelých. Výbor odporučil udeliť pre Valdoxan povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Valdoxan?
V čase predaja spoločnosti Valdoxan poskytne spoločnosť, ktorá ju vyrába, školiace materiály pre tých, ktorí ju predpisujú. Tieto materiály budú ilustrovať bezpečnosť lieku, najmä možné účinky na pečeň a interakcie s inými liekmi.
Ďalšie informácie o Valdoxane:
Dňa 19. februára 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Les Laboratoires Servier povolenie na uvedenie lieku Valdoxan na trh platné v celej Európskej únii.
Pre úplný EPEP Valdoxan kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008.
