Čo je liek Levetiracetam Hospira - levetiracetam a na čo sa používa?
Levetiracetam Hospira je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam . Levetiracetam Hospira sa môže používať samostatne u pacientov vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou, pri liečbe parciálnych záchvatov v prítomnosti alebo neprítomnosti sekundárnej generalizácie. Tento typ epilepsie je dokázaný nadmernou elektrickou aktivitou v jednej časti mozgu, s príznakmi, ako sú náhle kŕče v časti tela, problémy so sluchom, zápachom alebo zrakom, necitlivosť alebo náhly pocit strachu. Sekundárna generalizácia nastáva, keď sa hyperaktivita následne rozšíri na celý mozog. Levetiracetam Hospira sa môže tiež indikovať ako doplnková liečba k iným antiepileptickým liekom pri liečbe: \ t
- parciálne záchvaty s generalizáciou alebo bez nej u pacientov od štyroch rokov;
- myoklonické záchvaty (krátke, trhavé kontrakcie svalov alebo skupiny svalov) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou;
- primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty (závažnejšie krízy, pri ktorých dochádza k strate vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetický pôvod).
Levetiracetam Hospira je "generický" liek. To znamená, že Levetiracetam Hospira je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa Levetiracetam Hospira - levetiracetam užíva?
Levetiracetam Hospira je možné získať len na lekársky predpis a je dostupný vo forme koncentrátu (100 mg / ml) na infúzny roztok (kvapkanie do žily). V monoterapii sa má Levetiracetam Hospira podávať v počiatočnej dávke 250 mg dvakrát denne, ktorá sa má zvýšiť na 500 mg dvakrát denne po dvoch týždňoch. Dávka sa môže ďalej zvyšovať každé dva týždne na základe odpovede pacienta až do maximálnej dávky 1 500 mg dvakrát denne. Keď sa Levetiracetam Hospira pridáva k inej antiepileptickej liečbe, počiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je 500 mg dvakrát denne. Dennú dávku možno zvýšiť až na 1 500 mg dvakrát denne. Počiatočná dávka u pacientov vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorá sa môže zvýšiť až na 30 mg / kg dvakrát denne. Nižšie dávky sa používajú u ľudí s poruchami funkcie obličiek. Levetiracetam Hospira vo forme intravenóznej infúzie sa má podávať len dočasne, ak perorálna liečba nie je možná.
Akým spôsobom liek Levetiracetam Hospira - levetiracetam účinkuje?
Účinná látka lieku Levetiracetam Hospira, levetiracetam, je antiepileptický liek. Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu. Presný spôsob účinku levetiracetamu nie je ešte úplne známy; Zdá sa však, že liek interferuje s proteínom, ktorý sa nazýva proteín 2A synaptického vezikulu prítomného v priestore medzi nervami, ktorý zasahuje do uvoľňovania chemických vysielačov z nervových buniek. To umožňuje Levetiracetam Hospira stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zabrániť záchvatom.
Ako bol Levetiracetam Hospira - levetiracetam skúmaný?
Spoločnosť poskytla údaje o levetiracetame z publikovanej literatúry. U pacientov neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie, pretože Levetiracetam Hospira je generický liek podávaný formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Keppra.
Aké riziká a prínosy lieku Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Keďže Levetiracetam Hospira je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako prínosy a riziká referenčného lieku.
Prečo bol Levetiracetam Hospira - levetiracetam schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Levetiracetam Hospira má porovnateľnú kvalitu a je bioekvivalentný s liekom Keppra. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Keppra, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil schváliť použitie lieku Levetiracetam Hospira v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Levetiracetam Hospira používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Levetiracetam Hospira zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie o lieku Levetiracetam Hospira - levetiracetam
Dňa 8. januára 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Hospira na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Hospira sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014
