Čo je liek Flixabi - Infliximab a na čo sa používa?
Flixabi je protizápalový liek. Používa sa u dospelých, zvyčajne keď sa iné lieky alebo liečba nedajú použiť alebo zlyhali pri liečbe nasledujúcich ochorení:
- reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zápal kĺbov). Flixabi sa používa s metotrexátom (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém);
- Crohnova choroba (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal čreva), keď je ochorenie mierne až ťažké alebo spôsobuje fistuly (abnormálne pasáže medzi črevom a inými orgánmi);
- ulcerózna kolitída (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal a vredy v sliznici čreva);
- ankylozujúca spondylitída (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal a bolesť v kĺboch chrbtice);
- psoriatická artritída (ochorenie, ktoré spôsobuje červené a šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov);
- psoriáza (ochorenie, ktoré spôsobuje tvorbu červených a šupinatých škvŕn na koži).
Flixabi sa tiež používa na liečbu závažných foriem Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov, ktorí neodpovedali alebo nemôžu byť liečení inými liekmi alebo terapiami.
Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Flixabi obsahuje účinnú látku infliximab a je „biologicky podobný liek“. To znamená, že liek Flixabi je podobný biologickému lieku („referenčný liek“), ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre liek Flixabi je liek Remicade. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Flixabi - Infliximab užíva?
Liečbu liekom Flixabi má začať a sledovať špecialista, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, pre ktoré je indikovaný Flixabi. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Flixabi sa zvyčajne podáva v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti pri reumatoidnej artritíde, hoci v prípade potreby možno dávku zvýšiť. Pri iných chorobách je dávka 5 mg na kilogram. Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liek.
Flixabi sa podáva formou infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny. Všetci pacienti sú sledovaní, aby sa zistili možné reakcie, počas infúzie a najmenej jednu alebo dve hodiny neskôr. Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, pacienti môžu dostať iné lieky pred alebo počas liečby Flixabi, alebo môže byť rýchlosť infúzie spomalená. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Flixabi - Infliximab účinkuje?
Účinná látka lieku Flixabi, infliximab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby sa viazala na proteín nazývaný faktor nekrotizujúci nádor alfa (TNF-alfa) a blokovala jeho aktivitu. TNF-alfa pomáha spôsobiť zápal a nachádza sa vo vysokých koncentráciách u pacientov s ochoreniami liečenými Flixabi. Blokovaním TNF-alfa zlepšuje infliximab zápal a iné symptómy týchto ochorení.
Aký prínos preukázal liek Flixabi - Infliximab v týchto štúdiách?
Uskutočnili sa štúdie, ktoré ukázali, že liek Flixabi je porovnateľný s liekom Remicade, vrátane štúdie, ktorá dokazuje, že v tele vytvára hladiny účinnej látky podobné tým, ktoré produkuje liek Remicade.
Liek Flixabi sa porovnával aj s liekom Remicade v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 584 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí boli predtým liečení metotrexátom. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, u ktorých sa po 30 týždňoch liečby znížilo skóre ACR najmenej o 20% (miera bolesti a opuchu kĺbov, ako aj iné príznaky). Výsledky tejto štúdie ukázali, že Flixabi je pri znižovaní príznakov reumatoidnej artritídy rovnako účinný ako Remicade: 64% pacientov liečených Flixabi (148 z 231 pacientov) malo v porovnaní s placebom zníženie najmenej o 20% v porovnaní 66% pacientov liečených Remicade (163 z 247).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Flixabi - Infliximab?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Flixabi (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (ako napríklad chrípka alebo opar tváre), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (prechladnutie), zápal vedľajších nosových dutín (zápal dutín), nauzea bolesť brucha (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť. Niektoré vedľajšie účinky, vrátane infekcií, môžu byť častejšie u detí ako u dospelých. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Flixabi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Flixabi by nemali užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na infliximab, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Flixabi. Flixabi by nemali užívať pacienti s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi) od stredne ťažkého až ťažkého ochorenia.
Prečo bol liek Flixabi - Infliximab schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že liek Flixabi má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Remicade. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Remicade, prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Flixabi na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Flixabi - Infliximab?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Flixabi bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Flixabi zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Okrem toho spoločnosť, ktorá predáva Flixabi, poskytne pre pacientov výstražnú kartu a informačný materiál pre lekárov, ktorí zhrnú informácie o bezpečnosti lieku. Predovšetkým budú dostupné informácie lekárom, ktorí majú v úmysle predpísať liek deťom s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou, aby vysvetlili, že títo pacienti môžu predstavovať zvýšené riziko získania infekcií a pamätať na dôležitosť pravidelného výkonu. očkovanie.
Viac informácií o lieku Flixabi - Infliximab
Úplné znenie správy EPAR o lieku Flixabi sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Viac informácií o liečbe Flixabi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
