Čo je Vizamyl - Flutemetamolo a na čo sa používa?
Vizamyl je rádiofarmakum (liek obsahujúci malé množstvo rádioaktívnej látky) obsahujúci účinnú látku flutemetamol (18F), určený len na diagnostické použitie. Vizamyl sa používa v mozgovej spektroskopickej technike u pacientov s poruchami pamäti, aby lekári mohli zistiť prítomnosť alebo nezanedbateľné množstvo β-amyloidných plakov v mozgu. Β-amyloidné plaky sú depozity niekedy prítomné v mozgu ľudí s problémami s pamäťou spôsobenými demenciou (ako je Alzheimerova choroba, demencia s Lewyho telieskami a Parkinsonova choroba), ako aj v mozgoch niektorých starších ľudí bez príznakov demencie. Spektroskopická technika používaná s Vizamylom sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
Ako sa liek Vizamyl - Flutemetamol užíva?
Vizamyl možno získať len na lekársky predpis a vyšetrenia PET s Vizamylom by mali požadovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s klinickým manažmentom pacientov s ochoreniami ako Alzheimerova choroba a iné demencie. Vizamyl je dostupný ako roztok na intravenóznu injekciu približne 90 minút pred získaním PET obrazu. Získaný obraz je vyšetrený lekárskymi odborníkmi v nukleárnej medicíne, špeciálne vyškolení na interpretáciu PET snímok pomocou Vizamyl. Pacienti by mali prediskutovať výsledky PET vyšetrenia so svojím lekárom.
Akým spôsobom liek Vizamyl - Flutemetamolo účinkuje?
Účinná látka lieku Vizamyl, flutemetamol (18F), je rádiofarmakum, ktoré vyžaruje malé množstvo žiarenia a účinkuje tak, že sa viaže na β-amyloidné plaky v mozgu. Vyžarované žiarenie sa môže detegovať pri PET skenovaní, čo umožňuje lekárom vedieť, či je prítomný významný počet plakov alebo nie. Ak PET sken ukazuje niekoľko plakov alebo žiadny β-amyloidný plak (negatívny sken), je nepravdepodobné, že by bol pacient ovplyvnený Alzheimerovou chorobou. Samotný pozitívny sken však nepostačuje na stanovenie diagnózy u pacientov s poruchami pamäti, pretože prítomnosť plakov je pozorovaná u pacientov s rôznymi neurodegeneratívnymi demenciami, ako aj u starších pacientov bez príznakov. Lekári potom budú musieť vyšetriť vyšetrenia na základe klinického hodnotenia.
Aký prínos preukázal liek Vizamyl - Flutemetamolo v týchto štúdiách?
Vizamyl sa skúmal v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 176 pacientov vo veľmi pokročilom veku, ktorí povolili pitvu po smrti, aby sa definitívne stanovila prítomnosť významných množstiev β-amyloidných plakov. mozog. Štúdia analyzovala citlivosť PET snímok (tj presnosť takýchto skenov pri identifikácii pacientov s významným množstvom plakov v mozgu) vyšetrených odborníkmi. Na konci štúdie sa uskutočnilo 68 pitiev, aby sa definitívne zistila prítomnosť alebo neprítomnosť významných množstiev p-amyloidných plakov v mozgu. Porovnaním výsledkov pitiev s PET skenmi sa zistila citlivosť skenovania v rozsahu 81% až 93%. To znamená, že PET skeny správne identifikovali 81-93% pacientov s významným množstvom plakov v mozgu ako pozitívnych. V následnom prehľade boli analyzované údaje z pôvodných 68 pacientov spolu s výsledkami získanými od subjektov, ktoré zomreli po ukončení pôvodnej štúdie, pričom celkový počet hodnotených pacientov bol 106. Pri tomto novom vyšetrení väčšina expertov interpretovala vyšetrenia s citlivosťou okolo 91% (tj 91% pacientov s plakom bolo identifikovaných) a špecificitou 90% (absencia plakov bola správne detekovaná v 90% pacientov bez plakov)
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vizamyl - Flutemetamolo?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vizamyl (ktoré môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100) sú návaly tepla, nevoľnosť, nepríjemné pocity na hrudníku a zvýšený krvný tlak. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Vizamyl sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Vizamyl uvoľňuje veľmi malé množstvo žiarenia s veľmi nízkym rizikom rakoviny alebo dedičných abnormalít.
Prečo bol Vizamyl - Flutemetamol schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vizamyl je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor poznamenal, že vyšetrenia PET získané s Vizamylom zistili prítomnosť významného počtu β-amyloidných plakov v mozgu s vysokou citlivosťou a špecifickosťou a že skeny poskytli informácie podobné tým, ktoré sa získali pri pitve. To sa považuje za významné zlepšenie diagnostického výkonu u pacientov s poruchami pamäti, ktoré sú hodnotené na Alzheimerovu chorobu a iné typy demencie. Stále však existuje riziko falošne pozitívnych výsledkov (v prípade pacientov bez plakov, ktoré sú hodnotené ako pozitívne), a preto by sa skenovanie s Vizamylom nemalo používať ako jediná diagnostická metóda pre demenciu, ale používa sa v spojení s klinickým hodnotením. trpezliví. Čo sa týka bezpečnosti, Vizamyl zahŕňa vystavenie pacienta malým množstvám žiarenia, ktoré spadá do rozsahu iných povolených rádiofarmák, pre ktoré je prijateľný bezpečnostný profil. Výbor CHMP však poznamenal, že vzhľadom na obmedzené účinky v súčasnosti dostupných liečebných postupov na Alzheimerovu chorobu neexistujú žiadne presvedčivé dôkazy o tom, že získanie vyšetrení PET pomocou lieku Vizamyl umožňuje okamžité zlepšenie v liečbe pacientov alebo v ich prínosoch. pacienta. Okrem toho sa nepreukázala užitočnosť lieku Vizamyl pri predpovedaní vývoja Alzheimerovej choroby u pacientov s poruchami pamäte alebo pri monitorovaní odpovede pacientov na liečbu.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vizamyl - Flutemetamolo?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Vizamyl používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Vizamyl zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá obchoduje s Vizamylom, poskytne prístup k vzdelávaciemu kurzu pre všetkých špecialistov na nukleárnu medicínu, ktorí by mohli používať tento liek v Európskej únii na zabezpečenie presného a spoľahlivého čítania PET snímok. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Vizamyl - Flutemetamole
Dňa 22. augusta 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Vizamyl na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Vizamyl nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014.
