Čo je Reyataz?
Reyataz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku atazanavir. Je dostupný vo forme kapsúl (biela a modrá: 100 mg; modrá a modrá: 150 mg; nepriehľadná modrá: 200 mg; červená a modrá: 300 mg) a ako prášok na perorálny roztok (50 mg na dávku 1, 5 g). ).
Na čo sa liek Reyataz používa?
Reyataz je antivírusový liek. Je indikovaný v kombinácii s ritonavirom (iný antivírusový liek) a inými antivírusovými liekmi na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Lekári majú predpisovať Reyataz pacientom, ktorí už predtým užívali antivírusové lieky na HIV infekciu až po preskúmaní týchto liekov a posúdení pravdepodobnosti, že vírus bude reagovať na Reyataz. Na základe dostupných informácií sa neočakáva žiadny prínos u pacientov, u ktorých iné lieky patriace do rovnakej triedy ako Reyataz (inhibítory proteáz) neúčinkujú alebo prestali účinkovať.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Reyataz užíva?
Liečbu liekom Reyataz by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Odporúčaná dávka je 300 mg raz denne. Každá dávka sa má užiť spolu so 100 mg ritonaviru v plnom žalúdku. U pacientov, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly, sa môže použiť prášok na perorálny roztok. Liek Reyataz sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernymi problémami s pečeňou a nemá sa používať u pacientov so stredne ťažkými alebo ťažkými problémami s pečeňou.
Akým spôsobom liek Reyataz účinkuje?
Účinná látka lieku Reyataz, atazanavir, je inhibítor proteázy. Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii HIV. Ak je enzým blokovaný, vírus nie je schopný sa normálne reprodukovať, takže šírenie infekcie sa spomaľuje. Ritonavir je ďalší inhibítor proteázy, ktorý sa používa ako farmakokinetický (alebo "booster") zosilňovač. Spomaľuje rýchlosť metabolizmu atazanaviru, čím zvyšuje jeho koncentráciu v krvi. To umožňuje použiť nižšiu dávku atazanaviru na dosiahnutie rovnakého antivírusového účinku. V kombinácii s inými antivírusovými liekmi Reyataz znižuje množstvo HIV v krvi a znižuje ho
udržiava na nízkej úrovni. Reyataz nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Ako bol liek Reyataz skúmaný?
Účinnosť Reyatazu bola hodnotená v štyroch hlavných štúdiách. V jednej štúdii sa zúčastnilo 883 predtým neliečených pacientov (tj nikdy predtým neliečených na infekciu HIV) a do ďalších troch sa zapojilo 743 pacientov, ktorí boli predtým liečení na infekciu HIV.
V doteraz neliečenej štúdii sa účinnosť lieku Reyataz porovnávala s účinnosťou lopinaviru (iného antivírusového lieku), ktoré sa podávali spolu s ritonavirom.
V prvých dvoch štúdiách u pacientov s liečbou sa porovnávala účinnosť lieku Reyataz užívaného v kombinácii so sachinavirom (iný antivírusový liek), ale bez ritonaviru, s účinnosťou ritonaviru v kombinácii so sachinavirom alebo lopinavirom. V tretej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Reyataz v kombinácii s ritonavirom alebo saquinavirom s účinnosťou lopinaviru v kombinácii s ritonavirom u 358 pacientov.
Pacienti dostávali vo všetkých štúdiách aj dva nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTIs, typ antivírusového lieku). Hlavnou mierou účinnosti bola zmena hladín HIV v krvi pacientov (vírusová záťaž).
Aký prínos preukázal liek Reyataz v týchto štúdiách?
U predtým neliečených pacientov bol liek Reyataz v kombinácii s ritonavirom rovnako účinný ako lopinavir. Na začiatku štúdie bola vírusová záťaž pacientov približne 88 100 kópií / ml, ale po 48 týždňoch malo 78% pacientov liečených Reyatazom (343 zo 440) vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií / ml oproti 76% pacientov. pacientov liečených lopinavirom (338 zo 443).
U pacientov s liečbou sa výsledky prvej štúdie nedali interpretovať, pretože veľký počet pacientov predčasne ukončil štúdiu. V druhej štúdii viedla kombinácia lopinaviru a ritonaviru k zníženiu vírusovej záťaže väčšej ako príjem Reyatazu bez ritonaviru po 24 týždňoch. V tretej štúdii pacienti užívajúci Reyataz alebo lopinavir v kombinácii s ritonavirom vykazovali podobné zníženie vírusovej záťaže po 24 a 48 týždňoch; po 48 týždňoch vírusová záťaž klesla asi o 99%. Tento výsledok zostal nezmenený po 96 týždňoch.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Reyataz?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Reyataz (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, očná žltačka (zožltnutie očí), vracanie, hnačka, bolesť brucha, nauzea, dyspepsia (pálenie záhy), vyrážka, syndróm lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), únava a žltačka (zožltnutie kože). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Reyataz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Reyataz by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na atazanavir alebo na iné zložky lieku, alebo na osoby so stredne ťažkými až ťažkými problémami s pečeňou. Liek Reyataz by nemali užívať pacienti užívajúci niektorý z nasledujúcich liekov: \ t
- rifampicín (na liečbu tuberkulózy);
- Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný pri liečbe depresie);
- lieky, ktoré sú metabolizované rovnakým spôsobom ako Reyataz alebo ritonavir a ktoré sú nebezpečné pri vysokých koncentráciách v krvi. Zoznam všetkých týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Ak sa Reyataz užíva súčasne s inými liekmi, je potrebná opatrnosť. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Tak ako pri iných liekoch proti HIV, aj pacienti, ktorí dostávajú Reyataz, môžu byť tiež vystavení riziku osteonekrózy (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (príznaky infekcie spôsobenej reaktivujúcim imunitným systémom). Pacienti s problémami s pečeňou môžu mať zvýšené riziko vzniku poškodenia pečene pri liečbe Reyatazom.
Prečo bol liek Reyataz schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Reyataz je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe infekcie HIV-1 u dospelých v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Reyataz na trh.
Liek Reyataz bol pôvodne povolený za „výnimočných okolností“, pretože z vedeckých dôvodov nebolo možné získať úplné informácie o lieku. Keďže spoločnosť poskytla požadované dodatočné informácie, podmienka "výnimočných okolností" bola zrušená 25. júla 2008.
Viac informácií o Reyataz
Dňa 2. marca 2004 Európska komisia udelila spoločnosti Reyataz povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 2. marca 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Reyataz sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
