Čo je liek InductOs?
InductOs je súprava implantátu, ktorá sa skladá z prášku obsahujúceho účinnú látku dibotermín alfa, rozpúšťadla a matrice (kolagénová špongia).
Na čo sa liek InductOs používa?
InductOs sa používa na podporu rastu kostí. Môže byť použitý v nasledujúcich prípadoch:
- bedrovej chrbtice fúzie operácie. Toto je typ zásahu, ktorý sa vykonáva na zmiernenie bolesti chrbta spôsobenej poškodeným chrbtovým kotúčom: disk, ktorý oddeľuje dva stavce (kosti chrbtice) sa odstráni a stavce sa spoja dohromady. InductOs sa používa spolu so špeciálnou kovovou klietkou, ktorá slúži na korekciu polohy chrbtice. Pri tomto type intervencie sa InductOs môže použiť na nahradenie autogénnej transplantácie kostí (transplantácia, pri ktorej sa transplantovaná kosť odoberá z inej časti tela pacienta alebo darcu) u dospelých pacientov, ktorí boli podrobení aspoň 6 mesiacov na liečbu poškodenia disku bez podstúpenia operácií;
- liečby zlomenín tíbie. InductOs sa používa ako doplnková liečba k štandardnej liečbe a liečbe zlomenín. Liek sa používa len vtedy, keď necht na fixáciu kosti nevyžaduje vystružovanie (perforácia na umiestnenie nechtu).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek InductOs užíva?
InductOs by mal používať špecialista v teréne. InductOs sa musí pred použitím rekonštituovať v roztoku a potom rozdeliť do matrice. Potom je potrebné počkať aspoň 15 minút (ale nie dlhšie ako dve hodiny). Preto je možné matricu rozrezať podľa požadovaných rozmerov pred použitím. Obsah súpravy vo všeobecnosti postačuje. Pri operácii lumbálnej chrbtice sa poškodený chrbtový kotúč odstráni a nahradí sa dvomi kovovými klietkami obsahujúcimi InductOs. Kovové klietky fixujú polohu stavcov a InductOs stimuluje rast kosti medzi dvoma stavcami, aby sa spojili v správnej polohe. V prípade zlomeniny tíbie sa InductOs aplikuje okolo zlomenej kosti, aby sa napomohlo hojeniu.
Akým spôsobom liek InductOs účinkuje?
Účinná látka lieku InductOs, dibotermín alfa, pôsobí na štruktúru kostí. Ide o kópiu proteínu nazývaného morfogénny kostný proteín-2 (BMP-2), ktorý sa prirodzene produkuje v tele a podporuje tvorbu nového kostného tkaniva. Pri aplikácii dibotermín alfa stimuluje kostné tkanivo okolo matrice, čím sa vytvára nové tkanivo. Nová kosť sa vyvíja od matrice, ktorá potom postupne zmizne. Dibotermín alfa sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z buniek, do ktorých bol zavedený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať túto látku. Dibotermín alfa pôsobí presne tak, ako bielkoviny BMP-2 prirodzene produkované organizmom.
Ako bol liek InductOs skúmaný?
Liek InductOs sa skúmal u 279 pacientov, ktorí podstúpili operáciu lumbálnej chrbtice. Spinálna fúzia vykonaná s InductOsom bola porovnávaná s fúziou uskutočnenou s kostným štepom s tkanivom odobratým z bedra počas operácie. Hlavným meradlom účinnosti bolo potvrdenie fúzie stavcov rádiologickým vyšetrením a zlepšenie bolesti a zdravotného postihnutia hlásené pacientom dva roky po operácii.
Liek InductOs sa skúmal na 450 pacientoch so zlomeninami tibie. InductOs sa porovnával so štandardnou starostlivosťou a hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí nepotrebovali ďalšiu liečbu zlomeniny tíbie (ako je transplantácia kostí alebo náhrada intramedulárnych nechtov používaných na spájanie kostí). v roku nasledujúcom po intervencii.
Aký prínos preukázal liek InductOs v týchto štúdiách?
Pri fúzii chrbtice InductOs preukázal rovnakú účinnosť ako transplantácia kostí. Dva roky po operácii 57% pacientov (69 zo 122) liečených InductOsom odpovedalo na liečbu v porovnaní s 59% (78 z 133) pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostí.
U pacientov s fraktúrami tibie bolo používanie lieku InductOs popri štandardnej starostlivosti účinnejšie ako samotná štandardná starostlivosť pri znižovaní rizika zlyhania liečby. 46% pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť, potrebovalo ďalšiu operáciu v priebehu jedného roka na liečenie zlomeniny v porovnaní s 26% pacientov, ktorí tiež dostávali InductOs.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku InductOs?
Pri operácii spinálnej fúzie sú najčastejšími vedľajšími účinkami lieku InductOs (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) náhodné rany, neuralgia (bolesť nervových zakončení), bolesť dolnej časti chrbta a poruchy kostí (napríklad oneskorené hojenie), sú však tiež často pozorované u pacientov, ktorí dostávajú štandardnú starostlivosť. Pri operácii zlomeniny tíbie sú najčastejšími vedľajšími účinkami lieku InductOs (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) bolesť a infekcie. Infekcie sú častejšie pri liečbe InductOsom ako pri štandardnej liečbe, keď sú kosti pacienta fixované pomocou vyrezaných intramedulárnych nechtov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku InductOs sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
InductOs by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na dibotermín alfa alebo na iné zložky lieku. InductOs sa tiež nemá podávať: \ t
- pacientov stále vo fáze rastu;
- pacientov, u ktorých bola diagnostikovaná rakovina alebo ktorí podstúpili liečbu rakoviny;
- pacientov s prepuknutím infekcie v mieste operácie;
- pacientov, ktorých zlomená plocha nie je zásobovaná dostatočným množstvom krvi;
- pacientov so zlomeninami súvisiacimi s inými chorobami, napríklad zlomeninami spôsobenými Pagetovou chorobou alebo nádormi.
Prečo bol liek InductOs schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku InductOs prevyšuje jeho riziká pre jednorazovú prednú lumbálnu spinálnu fúziu (L4 - S1) ako náhradu za autogénny kostný štep a pri liečbe traumatických fraktúr. u dospelých pacientov okrem obvyklej liečby. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti InductOs:
Dňa 9. septembra 2002 Európska komisia vydala spoločnosti Wyeth Europa Ltd. povolenie na uvedenie lieku InductOs na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 9. septembra 2007.
Úplné znenie správy EPAR o lieku InductOs sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2008.
