Čo je liek Olazax?
Olazax je liek, ktorý obsahuje účinnú látku olanzapín. Je dostupný v okrúhlych, žltých (od 5, 7, 5, 10, 15 a 20 mg) tabliet.
Olazax je "generický liek". To znamená, že je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Zyprexa.
Na čo sa liek Olazax používa?
Olazax je indikovaný na liečbu dospelých so schizofréniou. Schizofrénia je duševná porucha charakterizovaná radom symptómov, vrátane porúch myslenia a jazyka, halucinácií (počutie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú), podozrivosti a fixácií (falošné presvedčenie). Olazax je účinný aj pri udržiavaní klinického zlepšenia u pacientov, ktorí reagovali pozitívne na počiatočnú liečbu.
Olazax sa tiež používa na liečbu manických epizód (najmä euforickej nálady) od stredne ťažkých až ťažkých u dospelých. Liek sa môže tiež použiť na prevenciu opätovného výskytu takýchto epizód (relapsu) u dospelých s bipolárnou poruchou (mentálna porucha charakterizovaná striedaním euforických fáz a depresívnych fáz), ktoré reagovali pozitívne na počiatočnú liečbu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Olazax užíva?
Odporúčaná úvodná dávka Olazaxu sa líši v závislosti od typu liečeného ochorenia: 10 mg denne na schizofréniu a na prevenciu manických epizód, 15 mg denne na liečbu manických epizód, pokiaľ sa nepoužíva v spojení s inými pacientmi. V tomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne. Dávkovanie sa má upraviť podľa odpovede pacienta a stupňa tolerancie liečby. Zvyčajná dávka sa môže pohybovať medzi 5 a 20 mg denne. U pacientov starších ako 65 rokov au pacientov s problémami s pečeňou alebo obličkami môže byť potrebné znížiť počiatočnú dávku na 5 mg denne.
Akým spôsobom liek Olazax účinkuje?
Účinná látka prítomná v lieku Olazax, olanzapín, je antipsychotikum, známe ako „atypické“ antipsychotikum, pretože sa odlišuje od tradičných antipsychotík dostupných od 50. rokov. Hoci presný mechanizmus účinku olanzapínu nie je známy, viaže sa na rôzne typy rôznych receptorov prítomných na povrchu nervových buniek v mozgu. Týmto spôsobom sú signály prenášané medzi mozgovými bunkami narušené prostredníctvom "neurotransmiterov", tj chemikálií, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu je spôsobený jeho schopnosťou blokovať receptory pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývaný serotonín) a dopamín. Pretože tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, olanzapín prispieva k normalizácii mozgovej aktivity a znižuje príznaky týchto ochorení.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Olazax?
Keďže liek Olazax je generický liek, štúdie sa obmedzili na poskytnutie dôkazov o tom, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom Zyprexa. Hovorí sa, že dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Olazax?
Keďže liek Olazax je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Olazax schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov Spoločenstva sa preukázalo, že liek Olazax má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Zyprexa. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Zyprexa, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olazax na trh.
Viac informácií o spoločnosti Olazax
Dňa 11. decembra 2009 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh spoločnosti Glenaz Pharmaceuticals sro pre spoločnosť Olazax platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a môže sa obnoviť po uplynutí tohto obdobia.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Olazax sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
