Čo je liek Retacrit?
Retacrit je injekčný roztok. Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 1 000 až 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky epoetín zeta.
Retacrit je "biologicky podobný" liek, čo znamená, že je podobný biologickému lieku, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ), ktorý obsahuje analogickú účinnú látku (tiež nazývanú "referenčný liek"). Referenčným liekom pre liek Retacrit je EPREX / ERYPO, ktorý obsahuje epoetín alfa.
Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v dostupnom dokumente, ktorý obsahuje sériu otázok a odpovedí na túto tému.
Na čo sa liek Retacrit používa?
Retacrit sa používa na stimuláciu tvorby červených krviniek v nasledujúcich prípadoch: \ t
• pri liečbe anémie (nízky počet červených krviniek) spôsobenej chronickým zlyhaním obličiek (predĺženým a progresívnym poklesom funkčnej kapacity obličiek) alebo inými problémami postihujúcimi obličky;
• pri liečbe anémie a znížení potreby krvných transfúzií u dospelých pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu určitých typov rakoviny;
• zvýšiť množstvo krvi, ktoré pacienti so strednou anémiou môžu darovať pred operáciou, vzhľadom na možnú autotransfúziu počas operácie alebo po nej.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Retacrit užíva?
Liečba liekom Retacrit sa má začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov so zdravotným stavom, pre ktorý je liek indikovaný. U pacientov s problémami s obličkami alebo s operáciou u pacientov sa má Retacrit podávať intravenózne (do žily), zatiaľ čo pacienti podstupujúci chemoterapiu sa majú podávať subkutánne (pod kožu). Dávka, frekvencia injekcií a trvanie liečby závisia od toho, prečo sa Retacrit používa a upravujú sa podľa odpovede pacienta. Pred liečbou sa majú všetci pacienti skontrolovať na hladiny železa, aby sa vylúčili akékoľvek nedostatky; Počas liečby sa majú podávať doplnky železa. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Retacrit účinkuje?
Hormón nazývaný erytropoetín, ktorý je produkovaný obličkami, stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
U pacientov podstupujúcich chemoterapiu alebo s problémami s obličkami sa môže vyskytnúť anémia spôsobená nedostatkom erytropoetínu alebo nedostatočná odpoveď organizmu na prirodzene sa vyskytujúci erytropoetín.
V takýchto prípadoch sa erytropoetín používa na nahradenie chýbajúceho hormónu alebo na zvýšenie hladiny
počet červených krviniek. Erytropoetín môže byť tiež použitý pred chirurgickým zákrokom na zvýšenie počtu červených krviniek a na podporu pacienta pri produkcii väčšieho množstva krvi na samodávkovanie.
Účinná látka lieku Retacrit, epoetín zeta, je replikou ľudského erytropoetínu a pôsobí presne ako prirodzený hormón pri stimulácii tvorby červených krviniek. Účinná látka lieku Retacrit, epoetín zeta, sa vyrába „technológiou rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z bunky, do ktorej sa zaviedol gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať erytropoetín.
Ako bol liek Retacrit skúmaný?
Retacrit bol skúmaný na preukázanie jeho porovnateľnosti s referenčným liekom EPREX / ERYPO na experimentálnych modeloch a na ľuďoch.
Retacrit podávaný intravenóznou injekciou sa porovnával s referenčným liekom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 922 pacientov s anémiou spojenou s chronickým zlyhaním obličiek a potrebou hemodialýzy (technika odstraňovania krvi). V prvej štúdii sa porovnávali účinky lieku Retacrit s účinkami lieku EPREX / ERYPO pri korekcii počtu červených krviniek u 609 pacientov počas 24 týždňov. V druhej štúdii sa porovnávali účinky lieku Retacrit s účinkami lieku EPREX / ERYPO pri udržiavaní počtu červených krviniek u 313 pacientov. Všetci pacienti v druhej štúdii užívali EPREX / ERYPO najmenej tri mesiace pred prechodom na liek Retacrit alebo pokračovali v liečbe liekom EPREX / ERYPO po dobu 12 týždňov, po ktorej obe skupiny prešli na iný liek počas ďalších 12 týždňov. V obidvoch štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti hladiny hemoglobínu (proteín obsiahnutý v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) meraný počas liečby a podávaná dávka epoetínu.
Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie o účinkoch lieku Retacrit subkutánnou injekciou u 261 pacientov s rakovinou počas chemoterapie.
Aký prínos preukázal liek Retacrit v týchto štúdiách?
Zistilo sa, že retacrit je rovnako účinný ako EPREX / ERYPO pri korekcii a udržiavaní počtu červených krviniek. V korekčnej štúdii boli hladiny hemoglobínu počas posledných štyroch týždňov štúdie približne 11, 6 g / dl v porovnaní s približne 8, 0 g / dl pred liečbou.
V štúdii s pacientmi, ktorí už boli liečení epoetínom, sa hladiny hemoglobínu udržali v rovnakej miere tak pri podávaní Retacritu, ako aj pri podávaní EPREX / ERYPO, alebo približne 11, 4 g / dl. V oboch štúdiách bola dávka podávaného epoetínu podobná u oboch liekov.
Štúdia u pacientov podstupujúcich chemoterapiu preukázala účinnosť Retacritu aj subkutánnou injekciou, pričom zlepšenie hladín hemoglobínu bolo podobné ako v literatúre pre iné epoetíny.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Retacrit?
Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich epoetín, najčastejším vedľajším účinkom spojeným s liekom Retacrit je zvýšenie krvného tlaku, ktoré môže niekedy vyvolať príznaky encefalopatie (poruchy mozgu), ako sú náhle a bodné bolesti hlavy a zmätenosť podobné migréne., Retacrit môže tiež vyvolať vyrážku (erupciu) kože a príznaky chrípky.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Retacrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Retacrit by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na epoetín zeta alebo na iné zložky lieku. Nesmú ho užívať ani títo pacienti: \ t
• pacienti, u ktorých sa vyvinula čistá aplázia erytroidných žíl (znížená alebo zablokovaná tvorba červených krviniek)
po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom;
• pacienti s hypertenziou (vysoký krvný tlak) nie sú kontrolované;
• pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu so závažnými kardiovaskulárnymi problémami
(tj do srdca a ciev) as nedávnym srdcovým infarktom alebo mozgovou príhodou;
• pacienti, ktorí nie sú liečení liekmi proti tvorbe zrazenín.
Retacrit sa neodporúča na subkutánnu injekciu pri liečbe problémov s obličkami, pretože sú potrebné ďalšie štúdie, aby sa vylúčilo, že môže spôsobiť alergické reakcie.
Prečo bol liek Retacrit schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe požiadaviek v Európskej únii liek Retacrit preukázal porovnateľný profil ako liek EPREX / ERYPO, pokiaľ ide o kvalitu, bezpečnosť a účinnosť. Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade lieku EPREX / ERYPO sú výhody väčšie ako identifikované riziká, a preto odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Retacrit na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Retacrit?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Retacrit, poskytne zdravotníckym pracovníkom vo všetkých členských štátoch informačné materiály vrátane pokynov o bezpečnosti lieku.
Ďalšie informácie o spoločnosti Retacrit:
Dňa 18. decembra 2007 Európska komisia udelila spoločnosti HOSPIRA Enterprises BV povolenie na uvedenie lieku Retacrit na trh platné v celej Európskej únii.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2007
