Čo je liek Zerene?
Zerene je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zaleplon. Je dostupný vo forme kapsúl (biela a hnedá: 5 mg; biela: 10 mg).
Na čo sa liek Zerene používa?
Zerene je indikovaný na liečbu dospelých s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním. predpisuje sa len vtedy, ak je porucha ťažká, oslabujúca alebo kvôli extrémne závažným problémom.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Zerene užíva?
Liečba Zerene by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne.
Zerene sa má užívať bezprostredne pred spaním alebo neskôr, ak má pacient problémy so zaspávaním. Odporúčaná dávka je 10 mg, ale v prípade starších pacientov alebo pacientov s ľahkými alebo stredne ťažkými problémami s pečeňou sa má znížiť na 5 mg.
Celková denná dávka Zerene nesmie prekročiť 10 mg. Neužívajte druhú dávku v tú istú noc. Počas užívania Zerene alebo krátko pred jeho užívaním by ste nemali jesť nič, pretože jedlo môže znížiť účinok lieku. Zerene by nemali užívať deti alebo pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo obličkami. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Zerene účinkuje?
Účinná látka lieku Zerene, zaleplon, patrí do skupiny liekov spojených s benzodiazepínmi. Zalepon je chemicky odlišný od benzodiazepínov, ale pôsobí na rovnaké receptory v mozgu. Je agonistom receptora kyseliny gama-aminomaslovej (GABA), čo znamená, že sa viaže na receptory neurotransmitera GABA a aktivuje ich. Neurotransmitery, ako napríklad GABA, sú chemikálie, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. V mozgu pomáha GABA indukovať spánok. Aktiváciou jeho receptorov zaleplon zvyšuje účinok GABA, ktorá podporuje spánok.
Prášok obsiahnutý v kapsulách Zerene je sfarbený veľmi intenzívnym modrým farbivom, aby sa zabránilo náhodnému podaniu lieku niekomu.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Zerene?
Liek Zerene bol skúmaný celkovo v 14 štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 3 500 dospelých a starších pacientov. Päť z týchto štúdií bolo porovnávacích: liek Zerene sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) alebo so zolpidem alebo triazolamom (iné lieky používané na liečbu nespavosti). Hlavné štúdie trvali od dvoch do štyroch týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bol čas potrebný na zaspanie. V niektorých štúdiách sa tiež pozoroval čas strávený spaním a spánkové charakteristiky.
Aký prínos preukázal liek Zerene v týchto štúdiách?
Čas potrebný na zaspanie bol kratší u dospelých liečených Zerene 10 mg a účinky trvali až štyri týždne.
U starších pacientov sa čas potrebný na zaspanie často znižoval pri užívaní Zerene 5 mg a v štúdiách trvajúcich dva týždne sa vždy znižoval s liekom Zerene 10 mg v porovnaní s placebom. Zerene 10 mg sa ukázal ako účinnejší ako placebo pri znižovaní času potrebného na zaspanie a predĺženie trvania spánku počas prvej polovice noci.
V štúdiách, v ktorých sa meralo trvanie rôznych fáz spánku, Zerene nemenil charakteristiky spánku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zerene?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zerene (pozorované u 1-10 pacientov zo 100) sú amnézia (strata pamäti), parestézia (nezvyčajné pocity, ako je mravenčenie), ospalosť a dysmenorea (bolestivá menštruácia). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zerene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Zerene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zaleplon alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami, syndrómom spánkového apnoe (časté prerušenie dýchania počas spánku), myasténiou gravis (ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť) alebo závažnou respiračnou insuficienciou (poruchy dýchania) ani u pacientov mladších ako 18 rokov.
Prečo bol liek Zerene povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zerene prevyšuje jeho riziká pri liečbe pacientov trpiacich nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním, keď je porucha závažná, oslabujúca alebo spôsobená mimoriadne závažnými problémami. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zerene na trh.
Viac informácií o Zerene:
Dňa 12. marca 1999 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Zerene na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 12. marca 2004 a 12. marca 2009. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Meda AB.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zerene sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
