Na čo sa liek Farydak - Panobinostat používa?
Farydak je liek proti rakovine používaný v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi, bortezomibom a dexametazónom, na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene). Podáva sa dospelým osobám, u ktorých sa ochorenie znovu objavilo alebo sa zhoršilo po najmenej dvoch predchádzajúcich liekoch, vrátane bortezomibu a imunomodulátora (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém).
Farydak obsahuje účinnú látku panobinostat.
Keďže počet pacientov s mnohopočetným myelómom je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Farydak bol 8. novembra 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Ako sa liek Farydak - Panobinostat užíva?
Liečbu Farydakom by mal začať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorových terapií a liek možno získať len na lekársky predpis.
Farydak je dostupný vo forme kapsúl (10, 15 a 20 mg) a podáva sa v 21-dňových liečebných cykloch spolu s bortezomibom a dexametazónom. Odporúčaná začiatočná dávka Farydaku je 20 mg, užitá v 1., 3., 5., 8., 10. a 12. deň cyklu. Pacienti dostávajú liek počas 8 cyklov a ďalších 8 liečebných cyklov sa odporúča u pacientov, ktorí dostávajú klinický prospech. Váš lekár môže zmeniť dávku alebo oddialiť podávanie u pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné vedľajšie účinky. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou informácií o produkte).
Ako Farydak - Panobinostat účinkuje?
Účinná látka lieku Farydak, panobinostat, je typ lieku nazývaný inhibítor históndeacetylázy (HDAC). Blokuje aktivitu enzýmov nazývaných histón deacetylázy (HDAC), ktoré sa podieľajú na aktivácii a deaktivácii génov v bunkách. U mnohopočetného myelómu sa predpokladá, že panobinostat uchováva gény, ktoré inhibujú delenie a rast aktivovaných nádorových buniek. Očakáva sa, že to zastaví množenie c
Aký prínos preukázal liek Farydak - Panobinostat v týchto štúdiách?
Prínosy lieku Farydak sa preukázali v hlavnej štúdii vykonanej na 768 pacientoch s mnohopočetným myelómom, ktorí sa po predchádzajúcej liečbe opakovali. Liek bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) ako doplnok liečby bortezomibom a dexametazónom. Hlavným meradlom účinnosti bol priemerný čas, ktorý uplynul pred zhoršením ochorenia pacienta (prežitie bez progresie ochorenia), ktoré bolo 12 mesiacov u pacientov liečených Farydakom v porovnaní s približne 8 mesiacmi u pacientov liečených placebom.
Keď boli výsledky analyzované iba pre skupinu pacientov, ktorí boli liečení najmenej dvomi predchádzajúcimi liečbami, vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku (talidomid, lenalidomid alebo pomalidomid), priemerný čas do zhoršenia myelómu bol 12, 5 mesiaca. s Farydakom v porovnaní so 4, 7 mesiaca s placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Farydak - Panobinostat?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Farydak (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú hnačka, únava, nevoľnosť a vracanie a krvné účinky, ako je trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek, dôležité pre zrážanie krvi), anémia a neutropénia a lymfopénia (nízke hladiny niektorých bielych krviniek). Najvýznamnejšie účinky, ktoré viedli k prerušeniu liečby u pacientov (vyskytli sa u približne 4 pacientov z 10), boli hnačka, slabosť a únava a pneumónia (pľúcna infekcia). Účinky na srdce sa vyskytli u 1-2 z 10 pacientov a zahŕňali tachykardiu (zvýšenú srdcovú frekvenciu), palpitácie a nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení, sínusová tachykardia); častejšie sa u pacientov vyskytli zmeny v elektrickom vedení v srdci (predĺženie QTc intervalu). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Farydak sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Farydak sa nemá používať u dojčiacich žien. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Farydak - Panobinostat schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) považoval zvýšenie prežitia bez progresie za klinicky významné, pričom konštatoval, že prínos z hľadiska celkového prežitia nebol doteraz preukázaný. Okrem toho panobinostat pôsobí odlišne ako existujúce liečby. To znamená, že ponúka novú alternatívu pre pacientov, ktorí boli podrobení aspoň dvom predchádzajúcim liečbám, vrátane bortezomibu a imunomodulačných činidiel, ktoré majú obmedzené terapeutické možnosti, a teda vysokú neuspokojenú lekársku potrebu. Hoci nežiaduce účinky vyvolávali obavy a nemohli byť odôvodnené u pacientov potenciálne liečiteľných menej toxickými terapiami, výbor CHMP usúdil, že sú prijateľné v uvedenej podskupine vzhľadom na absenciu alternatív a že sú zvládnuteľné. Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Farydak je v tejto skupine väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Farydak - Panobinostat?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Farydak používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáka pre liek Farydak vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Okrem toho spoločnosť, ktorá obchoduje s Farydakom, bude poskytovať informácie pre pacientov, vrátane karty pacientov, aby im pomohla správne užívať liek. Poskytne tiež konečnú analýzu odvodenú z hlavnej štúdie o trvaní prežitia pacientov, ktorí boli liečení týmto liekom.
Viac informácií o Farydak - Panobinostat
Ďalšie informácie o liečbe Farydakom sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
