LIEK NEPOUŽÍVAJÚCI POVOLENÝ
Čo je liek Xigris?
Xigris je prášok obsiahnutý v injekčnej liekovke, ktorá sa musí zriediť v roztoku na kvapkanie (pomalá injekcia do žily).
Liečivo je alfadrotrekogín (aktivovaný).
Na čo sa liek Xigris používa?
Liek Xigris sa používa u dospelých so závažnou sepsou, čo je prítomnosť baktérií v krvnom obehu, ktoré produkujú škodlivé látky (toxíny). Toxíny spôsobujú funkčnú nedostatočnosť rôznych orgánov (srdce, pľúca, obličky atď.). Xigris sa používa v prípade multiorgánového zlyhania (najmenej dvoch orgánov) a okrem najlepších terapií poskytnutých pre konkrétny prípad. Liek Xigris sa má používať hlavne vtedy, ak sa liečba môže začať do 24 hodín od nástupu nedostatočnosti. Xigris je liek na krátkodobú terapiu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Xigris užíva?
Liek Xigris by mali používať zdravotnícki odborníci, ktorí pracujú v zdravotníckych zariadeniach špecializujúcich sa na starostlivosť o pacientov s ťažkými formami sepsy. Liek Xigris sa má podávať kvapkaním. Odporúčaná dávka je 24 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu a má sa podávať nepretržite 96 hodín. Optimálny spôsob podávania je infúzna pumpa, pretože táto metóda zabezpečuje adekvátnu kontrolu rýchlosti infúzie. Xigris sa má použiť do 48 hodín od nástupu nedostatočnosti; najlepšie výsledky sa získajú začatím liečby do 24 hodín od tohto nástupu. Xigris sa nemá používať u detí.
Akým spôsobom liek Xigris účinkuje?
Jedným z problémov, ktoré sa vyskytujú pri ťažkých formách sepsy, je nadmerné zrážanie krvi, pretože zrazeniny, ktoré tvoria, môžu blokovať tok krvi do životne dôležitých orgánov tela, ako sú obličky a pľúca. Xigris je antikoagulant, čo znamená, že zabraňuje tvorbe krvných zrazenín. Účinná látka lieku Xigris je alfadrotrekogín (aktivovaný), látka veľmi podobná antikoagulantu, ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele, aktivovaný proteín C. \ t Alfadrotrekogín (aktivovaný) sa vyrába tzv. Technológiou rekombinantnej DNA; táto technika zahŕňa vloženie génu (DNA) do bunky, ktorá sa tak stáva schopná produkovať alfat drotrekogínu. Akonáhle sa dotrekogín zavedie do tela, obmedzuje produkciu trombínu, jedného z faktorov zodpovedných za koaguláciu, tiež znižuje zápal spôsobený infekciou. Použitie Xigrisu u pacientov so sepsou znižuje riziko tvorby nebezpečných zrazenín.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Xigris?
Účinnosť Xigrisu pri ťažkých formách sepsy bola hodnotená v dvoch štúdiách. Štúdia PROWESS porovnávala liek Xigris s placebom u 1690 pacientov. Štúdia ENHANCE bola vykonaná u viac ako 2 000 pacientov liečených Xigrisom. Ďalšia štúdia (ADDRESS) sa uskutočnila na takmer 3 000 pacientoch so závažnou sepsou, ale znížila riziko úmrtia v porovnaní s liekom Xigris s placebom. Všetky štúdie hodnotili zníženie 28-dňovej mortality.
Aký prínos preukázal Xigris v týchto štúdiách?
Po 28 dňoch bol počet úmrtí u pacientov liečených Xigrisom nižší v porovnaní s pacientmi liečenými placebom. Toto sa ukázalo najzreteľnejšie, keď sa liek Xigris podával do 24 hodín od nástupu zlyhania a u pacientov s multiorgánovým zlyhaním. Tieto výsledky poukazujú na vhodnosť podávania Xigrisu hneď, ako sa objaví nedostatočnosť, preto sa jeho použitie odporúča do 24 hodín od jeho vzniku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xigris?
Najčastejším vedľajším účinkom, ako u iných antikoagulancií, je krvácanie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xigris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Xigris by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na alfadrotrekogín (aktivovaný), trombín bovín (živočíšne bielkoviny pochádzajúce z kráv) alebo na ktorúkoľvek zložku lieku a na pacientov s chronickým ochorením pečene alebo nádorom mozgu., Liek Xigris by nemali užívať pacienti s pretrvávajúcim krvácaním alebo s rizikom krvácania; úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov. Lekár musí starostlivo vyhodnotiť súbežné podávanie Xigrisu a iných antikoagulancií (ako je warfarín a vysoká dávka heparínu); úplný zoznam je uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku (priložený k správe EPAR).
Prečo bol liek Xigris schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xigris prevažuje nad rizikami pri liečbe pacientov so závažnou sepsou a zlyhaním viacerých orgánov. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xigris na trh. Xigris bol povolený "za výnimočných okolností". To znamená, že nebolo možné získať úplné údaje o lieku Xigris. Európska agentúra pre lieky (EMEA) každý rok preskúma všetky nové dostupné údaje av prípade potreby tento súhrn aktualizuje.
Aké informácie o lieku Xigris dosiaľ neboli predložené?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Xigris, sa zaviazala vykonať ďalšiu štúdiu na posúdenie bezpečnosti a účinnosti lieku Xigris u pacientov so závažnou sepsou.
Viac informácií o spoločnosti Xigris
Dňa 22. augusta 2002 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Eli Lilly Nederland BV na trh platné v celej Európskej únii pre liek Xigris. Povolenie bolo obnovené 22. augusta 2007.
Úplné znenie hodnotenia (EPAR) nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: august 2007
