Čo je Velcade?
Velcade je prášok na injekčný roztok obsahujúci účinnú látku bortezomib.
Na čo sa liek Velcade používa?
Velcade je liek proti rakovine. Je indikovaný na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom, rakoviny plazmatických buniek v kostnej dreni. Velcade sa používa pre nasledujúce skupiny:
- pacientov, ktorí ešte neboli liečení a ktorí nemôžu podstúpiť vysokodávkovú chemoterapiu spojenú s transplantáciou kostnej drene. U týchto pacientov sa liek Velcade používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom (iné lieky na mnohopočetný myelóm);
- pacientov s progresívnym ochorením (ktoré sa zhoršuje), ktorí nereagovali na žiadnu inú liečbu a ktorí už podstúpili alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu kostnej drene. V tejto skupine pacientov sa liek Velcade používa samostatne.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Velcade užíva?
Liečba liekom Velcade sa má začať a podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na chemoterapiu na liečbu rakoviny. Odporúčaná začiatočná dávka lieku Velcade je 1, 3 mg / m2 plochy povrchu tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta). Roztok sa podáva s injekciou žily trvajúcou tri až päť sekúnd pomocou katétra (sterilná skúmavka).
Pri použití v kombinácii s melfalanom a prednizónom sa liek Velcade podáva dvakrát týždenne v týždňoch 1, 2, 4 a 5 šesťtýždňového liečebného cyklu. Uvedený cyklus sa musí opakovať ešte trikrát, po ktorom nasleduje päť cyklov injekcií raz týždenne. Pri použití samotného lieku Velcade sa má podávať dvakrát týždenne v 1. a 2. týždni trojtýždňového cyklu. Pacientom, ktorí plne odpovedali na liečbu, sa odporúča, aby dostávali dva ďalšie cykly, zatiaľ čo pacienti, ktorí na liečbu reagujú len čiastočne, majú dostávať maximálne osem cyklov. Ak sa po terapeutickom cykle vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť a dávka sa musí upraviť.
Ako Velcade účinkuje?
Účinná látka lieku Velcade, bortezomib, je inhibítor proteazómu. To znamená, že blokuje aktivitu proteozómu, komplexu prítomného v bunke zodpovednej za degradáciu proteínov, ktoré už nie sú pre telo užitočné. Keď proteíny obsiahnuté v rakovinových bunkách, vrátane proteínov, ktoré riadia rast buniek, nie sú degradované, bunky trpia a umierajú.
Aké štúdie boli vykonané na Velcade?
Účinnosť lieku Velcade sa skúmala v štyroch hlavných štúdiách.
Do prvej štúdie bolo zapojených 682 pacientov, ktorí ešte neboli liečení a ktorí nemohli byť liečení vysokodávkovou chemoterapiou spojenou s transplantáciou kostnej drene. Štúdia porovnávala účinky pridania lieku Velcade k melfalanu a prednizónu s účinkom samotného melfalanu a prednizónu.
Ďalšie tri štúdie sa týkali pacientov, ktorí už podstúpili aspoň jednu liečbu a kde sa ich choroba počas poslednej liečby zhoršila. V štúdii s 669 pacientmi sa účinnosť Velcade porovnávala s účinnosťou vysokodávkového dexametazónu (ďalší liek na liečbu mnohopočetného myelómu). V ďalších dvoch štúdiách z celkového počtu 256 pacientov sa liek Velcade neporovnával s inými liekmi.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, a čas, ktorý uplynul pred progresiou ochorenia.
Aký prínos preukázal liek Velcade v týchto štúdiách?
U pacientov, ktorí neboli nikdy predtým liečení, pridanie lieku Velcade k melfalanu a prednizónu zvýšilo čas potrebný na progresiu ochorenia: u pacientov liečených liekom Velcade a 15, 0 mesiacov trvalo u pacientov v priemere 20, 7 mesiaca. u pacientov liečených len melfalanom a prednizónom.
U pacientov, ktorí boli predtým liečení, bol čas, ktorý uplynul do progresie ochorenia, v priemere 6, 2 mesiaca s liekom Velcade a 3, 5 mesiaca s dexametazónom v porovnávacej štúdii. V ďalších dvoch štúdiách sa pozorovala čiastočná alebo úplná odpoveď na liečbu liekom Velcade približne v 34% prípadov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Velcade?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Velcade (pozorované u viac ako jedného pacienta z desiatich) sú herpes zoster (pásový opar), trombocytopénia (zníženie krvných doštičiek), anémia (zníženie počtu červených krviniek v krvi), neutropénia (zníženie počtu bielych krviniek zodpovedných za ochranu tela pri infekciách), znížená chuť do jedla, periférna neuropatia s parestéziou (mravenčenie alebo znecitlivenie a pocit mravenčenia), bolesť hlavy, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), nevoľnosť, hnačka, vracanie, zápcha, vyrážka, myalgia (bolesť svalov), únava a pyrexia (horúčka). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Velcade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Velcade by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na bortezomib, bór alebo na iné zložky lieku. Liek Velcade by nemali užívať pacienti so závažným ochorením pečene, „akútnou difúznou infiltračnou pneumopatiou“ (závažnou pľúcnou poruchou) alebo perikardiálnym ochorením (postihujúcim vláknitý vak, ktorý obsahuje srdce).
Prečo bol liek Velcade schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Velcade je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe mnohopočetného myelómu, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Liek Velcade bol povolený za „výnimočných okolností“, pretože z vedeckých dôvodov nie je možné získať úplné informácie o lieku. Európska agentúra pre lieky (EMEA) bude každý rok posudzovať všetky nové dostupné informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať toto zhrnutie.
Aké informácie o lieku Velcade dosiaľ neboli predložené?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Velcade, vykoná ďalšie štúdie, aby preskúmala najmä distribúciu lieku Velcade v tele (najmä v prípade opakovaných dávok) a riziko vzniku amyloidózy u pacientov (tj akumulácia typu proteínu nazývaného amyloid)., v tele) alebo že sa zhoršuje.
Viac informácií o Velcade:
Dňa 26. apríla 2004 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Velcade na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom rozhodnutia o registrácii je Janssen-Cilag International NV. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 26. apríla 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Velcade sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
