Čo je liek Trajenta - Linagliptin?
Trajenta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku linagliptín. Je dostupný vo forme tabliet (5 mg).
Na čo sa liek Trajenta - Linagliptín používa?
Liek Trajenta je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu, ktorý sa môže používať v kombinácii s metformínom alebo spolu s metformínom a sulfonylmočovinou v prípadoch, keď diéta, cvičenie a uvedené antidiabetické lieky nedostatočne kontrolujú hladinu glukózy v krvi.
Trajenta sa môže používať samostatne u pacientov, ktorých hladinu cukru v krvi nie je možné primerane kontrolovať len diétou a cvičením au pacientov, ktorí nemôžu byť liečení metformínom, pretože sú na ňu neznášaní alebo majú problémy s obličkami.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Trajenta - Linagliptin užíva?
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne s jedlom alebo bez jedla. Pri pridaní k metformínu musí dávka metformínu zostať nezmenená; ak sa však používa v kombinácii so sulfonylmočovinou, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylmočoviny v dôsledku rizika hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi).
Akým spôsobom liek Trajenta - Linagliptin účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Účinná látka lieku Trajenta, linagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ktorý účinkuje inhibíciou degradácie "inkretínových" hormónov v tele. Tieto hormóny sa uvoľňujú po príjme potravy a stimulujú pankreas pri tvorbe inzulínu. Predĺžením účinku inkretínových hormónov v krvi stimuluje linagliptín pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké. Ak je hladina glukózy nízka, linagliptín nefunguje. Linagliptín môže tiež znížiť množstvo glukózy produkovanej v pečeni, zvýšiť hladiny inzulínu a znížiť hladiny hormónu glukagónu. Tieto procesy spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať diabetes typu 2.
Ako bol liek Trajenta - Linagliptin skúmaný?
Účinky Trajenty sa najprv skúmali na ľuďoch a najprv sa analyzovali na experimentálnych modeloch.
Hlavné štúdie vykonané na lieku Trajenta a týkajúce sa pacientov s diabetom 2. typu sú štyri. Ich účelom je porovnať tento liek s placebom (zdanlivým liekom) v kombinácii s metformínom (701 pacientov), s metformínom a sulfonylmočovinou (1 058 pacientov), ako aj s iným liekom na liečbu cukrovky, pioglitazónom (389 pacientov)., Trajenta sa tiež porovnávala s placebom užívaným samostatne u 503 pacientov.
Vo všetkých štúdiách je hlavným parametrom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24-týždňovom období liečby. To indikuje, ako dobre sa reguluje hladina glukózy v krvi.
Aký prínos preukázal liek Trajenta - Linagliptin v týchto štúdiách?
Liek Trajenta bol pri znižovaní hladín HbA1c vo všetkých skúmaných kombináciách účinnejší ako placebo, a to vďaka zníženiu o 0, 56 bodu v porovnaní s nárastom o 0, 10 bodu v porovnaní s metformínom. 0, 72 bodu v porovnaní s 0, 10 bodmi v súvislosti s metformínom a sulfonylmočovinou a nakoniec so znížením o 1, 25 percentuálneho bodu v porovnaní s 0, 75 bodmi v spojení s pioglitazónom.
Ako monoterapia, Trajenta vykazovala vyššiu účinnosť ako placebo, pričom hladiny HbA1c sa znížili o 0, 46 bodu v porovnaní s rastom 0, 22 bodov pozorovaným pri placebe.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trajenta - Linagliptin?
Výsledky štúdií porovnávajúcich liek Trajenta s placebom ukazujú, že celkové riziká nežiaducich účinkov sú podobné a dosahujú 54% oproti 55%. Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom u 5% pacientov liečených Trajentou je hypoglykémia. Vo väčšine prípadov sa tento účinok ukázal ako malý, bez toho, aby bol vážny. 15% hladina hypoglykémie bola zistená u pacientov liečených trojkombinovanou terapiou Trajenta, metformínom a sulfonylmočovinou (približne dvojnásobne v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trajenta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Trajenta by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na linagliptín alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Trajenta - Linagliptin schválený?
Na základe zistení hlavných štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že kombinácia lieku Trajenta s metformínom a metformínom a sulfonylmočovinou má významný prínos pri kontrole hladín glukózy v krvi. Použitie lieku Trajenta v monoterapii preukázalo svoju účinnosť v porovnaní s placebom a považuje sa za adekvátne pre pacientov, ktorí neznášajú alebo trpia problémami s obličkami, nemôžu užívať metformín. Výhody pridania lieku Trajenta k liečbe pioglitazónom však neboli dostatočne preukázané.
Celkové riziko nežiaducich účinkov Trajenty je väčšinou porovnateľné s placebom a bezpečnosť lieku je podobná bezpečnosti iných liekov na báze inhibítorov dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Trajenta je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Trajenta - Linagliptin
Dňa 24. augusta 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Trajenta na trh platné v celej Európskej únii.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Trajenta sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2011.
