Čo je Incresync a na čo sa používa - alogliptín a pioglitazón?
Incresync je liek proti cukrovke obsahujúci účinné látky alogliptín a pioglitazón . Používa sa ako doplnok stravy a cvičenia u dospelých s diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie hladín glukózy v krvi (cukru):
- u pacientov, ktorí nie sú dostatočne liečení pioglitazónom užívaným samostatne a u ktorých je metformín (iný liek proti cukrovke) nevhodný;
- v kombinácii s metformínom u pacientov nedostatočne kontrolovaných kombináciou pioglitazónu a metformínu.
Incresync sa môže použiť ako náhrada samostatných tabliet alogliptínu a pioglitazónu u pacientov už liečených touto kombináciou.
Ako sa liek Incresync - alogliptín a pioglitazón užíva?
Incresync je dostupný vo forme tabliet (12, 5 alebo 25 mg alogliptínu a 30 mg pioglitazónu; 12, 5 alebo 25 mg alogliptínu a 45 mg pioglitazónu) a možno ho získať len na lekársky predpis. Užívá sa ústami raz denne. Voľba počiatočnej dávky závisí od predchádzajúceho terapeutického režimu pacienta. U pacientov predtým liečených samotným pioglitazónom sa má Incresync užívať v dávke, ktorá poskytuje rovnakú dávku pioglitazónu. Ak sú pacienti tiež liečení metformínom, môžu byť potrebné nižšie dávky metformínu alebo pioglitazónu na zníženie rizika hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi). Ak pacienti najskôr užívali pioglitazón a alogliptín samostatne, Incresync sa má užívať v dávke, ktorá naďalej poskytuje rovnaké dávky ako predchádzajúca liečba. Zníženie dávky je potrebné u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Incresync - alogliptín a pioglitazón účinkujú?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom inzulín produkovaný pankreasom nie je dostatočný na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Účinné látky prítomné v lieku Incresync, alogliptín a pioglitazón pôsobia inak, aby sa tento stav napravil. Alogliptín je inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP 4). Blokuje degradáciu "inkretínových" hormónov v tele. Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas na produkciu inzulínu. Blokovaním rozpadu inkretínov v krvi alogliptín predlžuje ich stimulačný účinok na pankreas a produkuje viac inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké. Alogliptín nie je účinný, ak je hladina glukózy v krvi nízka. Alogliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej v pečeni, zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagónu. Tieto procesy spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať diabetes typu 2. Alogliptín je licencovaný v EÚ pod názvom Vipidia. Pioglitazón robí bunky (tuk, sval a pečeň) citlivejšími na inzulín, čo umožňuje telu lepšie využívať inzulín, ktorý produkuje. Pioglitazón je povolený v EÚ pod názvom Actos a súvisiace názvy. Vďaka kombinovanému účinku týchto dvoch účinných látok sú hladiny glukózy v krvi znížené, čo slúži na kontrolu diabetu 2. typu.
Aký prínos preukázal Incresync - alogliptín a pioglitazón v týchto štúdiách?
Incresync bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 296 pacientov s diabetom 2. typu, ktorí neboli dostatočne liečení predchádzajúcou liečbou. Jedna z týchto štúdií porovnávala účinky alogliptínu a placeba (neúčinná látka na telo), ktoré sa použili okrem prebiehajúcej liečby pioglitazónom (rovnaká kombinácia lieku Incresync), s metformínom alebo s iným liekom proti cukrovke alebo bez neho., V druhej štúdii sa porovnávali účinky pridania alogliptínu k prebiehajúcej liečbe pioglitazónom a metformínom na jednej strane so zvýšením dávky pioglitazónu na strane druhej. V oboch štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hladiny glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), čo je percento hemoglobínu v krvi, ktoré sa viaže na glukózu. HbA1c hladiny sú indikátorom účinnosti kontroly glukózy v krvi. Hladiny HbA1c boli merané po 26 týždňoch v prvej štúdii a 52 týždňoch v druhej štúdii. Tieto dve štúdie ukázali, že kombinácia účinných látok v lieku Incresync spôsobuje mierne, ale klinicky významné zlepšenie hladín HbA1c. V kombinácii s pioglitazónom toto zlepšenie zodpovedalo poklesu o 0, 47% pri dávke alogliptínu o 12, 5 mg a 0, 61% pri dávke alogliptínu 25 mg. Incresync bol aspoň taký účinný ako pioglitazón a metformín pri znižovaní hladín HbA1c.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Incresync - alogliptín a pioglitazón?
Najčastejšie vedľajšie účinky Incresyncu (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), sinusitída, bolesť hlavy, nevoľnosť, dyspepsia (pálenie záhy), bolesť brucha, svrbenie, myalgia (bolesť svalov) ), periférny edém (opuch rúk a nôh) a prírastok hmotnosti. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Incresync sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Incresync by nemali užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku alebo ktorí mali závažné alergické reakcie na inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP 4). Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí trpia alebo trpeli srdcovým zlyhaním alebo rakovinou močového mechúra, so zníženou funkciou pečene, diabetickou ketoacidózou (závažný stav, ktorý sa môže vyskytnúť pri diabete) alebo s prítomnosťou krvi v moči nepotvrdenej povahy. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Incresync - alogliptín a pioglitazón schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Incresync je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Výbor CHMP poznamenal, že sa ukázalo, že pridanie alogliptínu k prebiehajúcej liečbe pioglitazónom s metformínom alebo bez metformínu spôsobuje mierne, ale klinicky významné zlepšenie hladín HbA1c. Výbor CHMP preto usúdil, že kombinácia alogliptínu a pioglitazónu v lieku Incresync ponúka výhody pre pacientov. Pokiaľ ide o bezpečnosť, bezpečnostný profil Incresyncu je zhodný s profilom pozorovaným pre jednotlivé zložky lieku.
Aké informácie o lieku Incresync - alogliptín a pioglitazón ešte neboli predložené?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Incresync používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov Incresyncu zahrnuté bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá predáva liek Incresync, bude vyrábať informačné materiály pre lekárov, ktorí predpisujú liek, pričom uvedie potenciálne riziko srdcového zlyhania a rakoviny močového mechúra súvisiacej s liečbou založenou na pioglitazóne, kritériá pre výber pacientov a potrebu prehodnotiť liečbu. a pravidelne ju zastavovať, ak z nej pacienti nemajú prospech.
Ďalšie informácie o lieku Incresync - alogliptín a pioglitazón
Dňa 19. septembra 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Incresync na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Incresync, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013.
