UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je Fluenz Tetra - vakcína proti chrípke a na čo sa používa?
Fluenz Tetra je vakcína používaná na ochranu detí a mladistvých vo veku od 2 do 18 rokov od chrípky. Chrípka je spôsobená hlavne dvoma typmi vírusov chrípky typu A a B. Každý z týchto typov cirkuluje vo forme rôznych kmeňov alebo podtypov, ktoré sa časom menia. Fluenz Tetra obsahuje živé atenuované (oslabené) kmene chrípkových vírusov A a B (typ A-H1N1, typ AH3N2, línia typu B Victoria a línia Yamagata typu B) na základe oficiálnych odporúčaní pre ročnú chrípkovú sezónu.
Ako sa Fluenz Tetra - vakcína proti chrípke používa?
Fluenz Tetra je dostupný vo forme nazálneho spreja. Odporúčaná dávka je nosový sprej (0, 1 ml) na nosnú dierku. Deti, ktoré neboli predtým očkované proti sezónnej chrípke, by mali dostať druhú dávku štyri týždne po prvom podaní. Očkovaciu látku možno získať len na lekársky predpis a musí byť založená na oficiálnych odporúčaniach.
Akým spôsobom liek Fluenz Tetra - vakcína proti chrípke účinkuje?
Fluenz Tetra je vakcína. Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzený obranný systém tela), aby sa bránil proti chorobe. Fluenz Tetra obsahuje kmene chrípkového vírusu, ktorý bol predtým oslabený, aby nespôsobil ochorenie. Keď je človek očkovaný, imunitný systém rozpozná vírus ako "cudzí" a produkuje obranu, ktorá je proti nemu. Imunitný systém potom bude schopný rýchlejšie reagovať, ak je vystavený vírusu znova. To pomôže chrániť telo pred ochorením spôsobeným vírusom. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každoročne poskytuje odporúčania, ktoré kmene chrípky by mali byť zahrnuté do vakcín pre budúcu chrípkovú sezónu na severnej pologuli. Dva kmene A a B prítomné vo Fluenz Tetra sa budú aktualizovať v každom období s oslabenými vírusovými kmeňmi v súlade s odporúčaniami WHO a Európskej únie. V minulosti vakcíny proti sezónnej chrípke obsahovali tri chrípkové kmene: vírus chrípky typu A-H1N1, vírus chrípky typu A-H3N2 a vírus chrípky typu B. Začlenenie oboch vírusov chrípky typu B do Fluenz Tetra môže poskytnúť lepšiu ochranu proti chrípke B. Vírusy používané v Fluenz Tetra sa pestujú v slepačích vajciach.
Aký prínos preukázal Fluenz Tetra - Vaccine Influenza v týchto štúdiách?
Spoločnosť poskytla tri štúdie porovnávajúce Fluenz Tetra s Fluenzom, schválenou vakcínou proti chrípke, ktorá obsahuje tri zo štyroch kmeňov chrípkového vírusu prítomných vo Fluenz Tetra a ktorých účinnosť je teraz dobre zavedená. Z týchto štúdií bola hlavná štúdia vykonaná na viac ako 2 000 deťoch a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov, ktorí boli očkovaní Fluenzom Tetra alebo jednou alebo dvomi Fluenzovými vakcínami obsahujúcimi jednu z týchto vakcín. dva kmene chrípky B sú prítomné aj vo Fluenz Tetra. Štúdia hodnotila schopnosť vakcín stimulovať imunitnú reakciu proti chrípke meraním produkcie protilátok. Štúdia zistila, že pacienti očkovaní Fluenzom Tetra mali imunitné odpovede proti každému zo štyroch vírusových kmeňov obsiahnutých vo vakcíne, porovnateľných s imunitnými odpoveďami stimulovanými vakcínami Fluenz.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fluenz Tetra - vakcína proti chrípke?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fluenz Tetra (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, blokovaná alebo nádcha a malátnosť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fluenz Tetra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Fluenz Tetra by nemali užívať deti a dospievajúci, ktorí sú precitlivení (alergickí) na liečivá alebo na iné zložky lieku, na gentamicín (typ antibiotika) alebo na vajcia alebo vaječné proteíny. Okrem toho sa nesmie podávať osobám, ktorých imunitný systém je oslabený v dôsledku porúch krvi, symptomatickej infekcie HIV a rakoviny, ani detí a dospievajúcich liečených salicylátmi (lieky proti bolesti, ako je napríklad aspirín).
Prečo bol Fluenz Tetra - vakcína proti chrípke schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fluenz Tetra je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP usúdil, že imunitná reakcia stimulovaná Fluenzom Tetra bola podobná imunitnej odpovedi stimulovanej Fluenzom. Okrem toho skutočnosť, že vakcína sa podáva ako nazálny sprej a nie injekciou a skutočnosť, že obsahuje oba vírusy chrípky typu B, predstavuje pre výbor CHMP dve dôležité výhody. Bezpečnostný profil Fluenzu Tetra je podobný ako profil lieku Fluenz a považuje sa za prijateľný.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Fluenzu Tetra - vakcína proti chrípke?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Fluenz Tetra sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a informačného listu pre Fluenz Tetra zahrnuté bezpečnostné informácie, vrátane príslušných preventívnych opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Fluenz Tetra - vakcína proti chrípke
Dňa 4. decembra 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Fluenz Tetra na trh platné v celej Európskej únii. Viac informácií o liečbe liekom Fluenz Tetra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2013
