Čo je liek Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín. Je dostupný vo forme kapsúl (žltá: 1, 5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4, 5 mg; červená a oranžová: 6 mg) a perorálny roztok (2 mg / ml).
Tento liek je rovnaký ako liek Exelon a perorálny roztok, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Exelon, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje budú použité pre liek Rivastigmine Sandoz („informovaný súhlas“).
Na čo sa liek Rivastigmine Sandoz používa?
Liek Rivastigmine Sandoz sa používa na liečbu pacientov s miernou až stredne ťažkou demenciou Alzheimerovej choroby, progresívnym ochorením mozgu, ktoré postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie. Liek Rivastigmine Sandoz sa tiež používa na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Rivastigmine Sandoz užíva?
Liečbu liekom Rivastigmine Sandoz má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Alzheimerovej choroby alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. Liečba sa má začať iba vtedy, ak je k dispozícii osoba, ktorá pravidelne navštevuje pacienta a ktorá pravidelne kontroluje príjem pacienta Rivastigmine Sandoz. Liečba má pokračovať dovtedy, kým liek nebude mať priaznivý účinok, ale dávku možno znížiť alebo liečbu ukončiť, ak sa u pacienta vyskytnú vedľajšie účinky.
Rivastigmine Sandoz sa má podávať dvakrát denne, na raňajky a večeru. Kapsuly sa musia prehltnúť celé. Počiatočná dávka je 1, 5 mg dvakrát denne. Ak je táto dávka dobre znášaná, môže sa zvýšiť v prírastkoch po 1, 5 mg v intervaloch nie kratších ako dva týždne na pravidelnú dávku 3-6 mg dvakrát denne. Na dosiahnutie maximálneho prínosu sa odporúča použiť najvyššiu tolerovanú dávku bez prekročenia 6 mg dvakrát denne.
Akým spôsobom liek Rivastigmine Sandoz účinkuje?
Účinná látka lieku Rivastigmine Sandoz, rivastigmín, je liek proti diagnóze. U pacientov s demenciou Alzheimerovho typu alebo demenciou spôsobenou Parkinsonovou chorobou niektoré nervové bunky umierajú v mozgu, čo vedie k zníženiu hladiny neurotransmiteru acetylcholínu (chemickej látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám navzájom komunikovať). Rivastigmín účinkuje blokovaním enzýmov, ktoré degradujú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu. Blokovaním týchto enzýmov Rivastigmine Sandoz podporuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej demencie a demencie spôsobenej Parkinsonovou chorobou.
Ako bol liek Rivastigmine Sandoz skúmaný?
Liek Rivastigmine Sandoz sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 126 pacientov s miernou až stredne ťažkou demenciou Alzheimerovej choroby. Liek Rivastigmine Sandoz sa skúmal aj u 541 pacientov s demenciou spôsobenou Parkinsonovou chorobou. Všetky štúdie trvali šesť mesiacov a porovnávali účinky lieku Rivastigmine Sandoz s účinkami placeba (zdanlivý liek). Hlavnými ukazovateľmi účinnosti boli zmeny symptómov v dvoch hlavných oblastiach: kognitívne (schopnosť myslieť, učiť sa a pamätať si) a globálne (kombinácia rôznych oblastí vrátane všeobecného fungovania, kognitívnych symptómov, správania a kapacity). vykonávať denné činnosti).
Ďalšia štúdia vykonaná na 27 pacientoch ukázala, že kapsuly a perorálny roztok Rivastigmine Sandoz produkujú podobné hladiny aktívnej zložky v krvi.
Aký prínos preukázal liek Rivastigmine Sandoz v týchto štúdiách?
Liek Rivastigmine Sandoz bol pri kontrole príznakov účinnejší ako placebo. V troch štúdiách lieku Rivastigmine Sandoz vykonaných na pacientoch s demenciou Alzheimerovho typu boli u pacientov užívajúcich dávky lieku Rivastigmine Sandoz 6 až 9 mg denne priemerné zvýšenie kognitívnych symptómov o 0, 2 bodu v porovnaní s bazálnymi hladinami 22 \ t, 9 bodov na začiatku štúdie, v ktorých nižšie skóre znamená lepší výkon. Toto sa porovnalo so zvýšením o 2, 6 bodu v porovnaní s 22, 5 u pacientov liečených placebom. Pokiaľ ide o celkové skóre, u pacientov užívajúcich liek Rivastigmine Sandoz bol u pacientov užívajúcich placebo 4, 1 bodový nárast symptómov v porovnaní so 4, 4 pacientmi.
Pacienti s demenciou spôsobenou Parkinsonovou chorobou, ktorí užívali kapsuly lieku Rivastigmine Sandoz, preukázali zlepšenie kognitívnych symptómov o 2, 1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0, 7 bodu zaznamenaným u pacientov užívajúcich placebo, počnúc základnou hodnotou približne 24 bodov., Okrem toho sa celkové skóre príznakov zlepšilo viac u pacientov liečených Rivastigmine Sandoz.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rivastigmine Sandoz?
Typy vedľajších účinkov pozorované pri užívaní Rivastigmine Sandoz závisia od typu liečeného demencie. Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea a vracanie, najmä vo fáze zvýšenia dávky Rivastigmine Sandoz. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rivastigmine Sandoz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Rivastigmine Sandoz by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rivastigmín, iné deriváty karbamátu alebo na iné látky. Liek nesmú užívať pacienti so závažnými problémami s pečeňou.
Prečo bol liek Rivastigmine Sandoz povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Rivastigmine Sandoz má miernu účinnosť pri liečbe príznakov demencie Alzheimerovho typu, hoci v skutočnosti vykazuje významný prínos u niektorých pacientov. Výbor pôvodne dospel k záveru, že pri liečbe demencie spôsobenej Parkinsonovou chorobou prínosy lieku Rivastigmine Sandoz neprevyšujú jeho riziká. Po preskúmaní tohto stanoviska však výbor dospel k záveru, že skromná účinnosť lieku môže mať u niektorých pacientov priaznivé účinky.
Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Rivastigmine Sandoz prevyšuje jeho riziká pri liečbe ľahkej až stredne ťažkej demencie Alzheimerovej choroby a miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Sandoz na trh.
Viac informácií o Rivastigmine Sandoz
Dňa 11. decembra 2009 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Sandoz na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Sandoz Pharmaceuticals GmbH. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a môže sa obnoviť po uplynutí tohto obdobia.
Pre plnú verziu EPAR Rivastigmine Sandoz kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009.
