Olanzapine Mylan

Čo je liek Olanzapine Mylan?

Olanzapin Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku olanzapín. Je dostupný vo forme bielych tabliet (okrúhle: 2, 5, 5, 7, 5 a 10 mg; ovály: 15 a 20 mg).

Olanzapin Mylan je "generický liek", čo znamená, že je podobný "referenčnému lieku", ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Zyprexa. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.

Na čo sa liek Olanzapine Mylan používa?

Olanzapin Mylan je indikovaný na liečbu dospelých so schizofréniou. Schizofrénia je mentálna porucha charakterizovaná radom symptómov, vrátane porúch myslenia a jazyka, halucinácií, podozrivosti a fixácií. Olanzapin Mylan je účinný aj pri udržiavaní klinického zlepšenia u pacientov, ktorí reagovali pozitívne na počiatočnú liečbu.

Olanzapín Mylan sa tiež používa na liečbu manických epizód (najmä euforickej nálady) od stredne ťažkých až ťažkých u dospelých. Môže sa tiež použiť na prevenciu recidívy manických epizód (relapsu) u dospelých s bipolárnou poruchou (mentálna porucha charakterizovaná striedaním euforických fáz a depresívnych fáz), ktoré reagovali pozitívne na počiatočnú liečbu.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Olanzapine Mylan užíva?

Odporúčaná úvodná dávka tabliet Olanzapin Mylan závisí od ochorenia, ktoré sa má liečiť: pri schizofrénii a prevencii manických epizód je to 10 mg denne, na liečbu manických epizód je to 15 mg denne, pokiaľ používa sa v kombinácii s inými liekmi, v takom prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne. Dávka môže byť prispôsobená odpovedi pacienta a tolerancii liečby. Zvyčajná dávka sa pohybuje medzi 5 a 20 mg denne. U pacientov starších ako 65 rokov au pacientov s problémami s pečeňou alebo obličkami môže byť potrebné znížiť počiatočnú dávku na 5 mg denne. Použitie Olanzapin Mylan sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti lieku pre túto vekovú skupinu.

Akým spôsobom liek Olanzapine Mylan účinkuje?

Účinná látka lieku Olanzapin Mylan, olanzapín, je antipsychotikum. Je známe ako "atypické" antipsychotikum, pretože sa líši od starých antipsychotík dostupných od 50. rokov 20. storočia, hoci jeho presný mechanizmus účinku nie je známy, ale súvisí s niektorými receptormi na povrchu nervových buniek v mozgu., Týmto spôsobom sú signály prenášané medzi mozgovými bunkami prerušené prostredníctvom neurotransmiterov, tj chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu je spôsobený jeho schopnosťou blokovať receptory pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývaný serotonín) a dopamín. Pretože tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, olanzapín prispieva k normalizácii mozgovej aktivity a znižuje príznaky týchto ochorení.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Olanzapine Mylan?

Keďže liek Olanzapin Mylan je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukazujú, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom (tj že tieto dva lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Olanzapine Mylan?

Keďže liek Olanzapin Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku by mali byť rovnaké.

Prečo bol liek Olanzapine Mylan schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že Olanzapin Mylan má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Zyprexa. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Zyprexa, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Mylan na trh.