Čo je Otezla - apremilast a na čo sa používa?
Otezla je liek používaný na liečbu dospelých s: \ t
- Mierna až závažná psoriáza plakov (ochorenie, ktoré spôsobuje červené šupinaté škvrny na koži). Používa sa u pacientov, ktorí neodpovedali alebo nemôžu používať iné systémové liečby (postihujúce celé telo) na psoriázu, ako je cyklosporín, metotrexát alebo ultrafialový typ A (PUVA). PUVA je typ liečby, pri ktorej pacient dostáva liek obsahujúci látku nazývanú "psoralen" a následne je vystavený ultrafialovému svetlu;
- aktívna psoriatická artritída (zápal kĺbov spojených so psoriázou) u pacientov, ktorí nemôžu užívať alebo mali nedostatočnú odpoveď na inú liečbu liekmi nazývanými antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARDs). Otezla sa môže užívať samostatne alebo v kombinácii s inými DMARDs.
Otezla obsahuje účinnú látku apremilast.
Ako sa liek Otezla - apremilast užíva?
Otezla sa dá získať len na lekársky predpis a liečbu by mali začať iba odborníci so skúsenosťami v diagnostike a liečbe psoriázy alebo psoriatickej artritídy. Liek je dostupný vo forme tabliet (10, 20 a 30 mg). Liečba začína dávkou 10 mg v 1. deň, ktorá sa postupne zvyšuje počas týždňa na odporúčanú dávku 30 mg dvakrát denne. Pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek sa majú podávať nižšie dávky. Odpoveď na liečbu sa má hodnotiť v pravidelných intervaloch a použitie Otezly by sa malo prehodnotiť pri absencii zlepšenia po šiestich mesiacoch. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Otezla - apremilast funguje?
Účinná látka obsiahnutá v Otezla, apremilast, blokuje pôsobenie enzýmu vnútri buniek, nazývaného fosfodiesteráza 4 (PDE4). Tento enzým sa podieľa na aktivácii produkcie mediátorových molekúl v imunitnom systéme (prirodzená obrana tela), nazývaných cytokíny a zodpovedný za zápal a iné procesy, ktoré spôsobujú psoriázu a psoriatickú artritídu. Blokovaním PDE4 apremilast znižuje hladinu týchto cytokínov v tele, čím znižuje zápal a iné symptómy psoriázy a psoriatickej artritídy.
Aký prínos preukázal Otezla - apremilast v týchto štúdiách?
Pri psoriáze sa Otezla podrobila dvom hlavným štúdiám, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 257 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou so plakmi, u ktorých sa liečba Otezlou porovnávala s placebom (zdanlivý liek). Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bolo percento pacientov, ktorí „reagovali“ na liečbu po 16 týždňoch. Liečebná odpoveď bola definovaná ako pacienti, ktorí dosiahli 75% alebo viac zníženia skóre príznakov známeho ako index závažnosti Psoriázy (PASI-75). Z pacientov liečených Otezlou v týchto dvoch štúdiách 33% (168 z 562) a 29% (79 z 274) odpovedalo na liečbu v porovnaní s 5% (15 z 282) a 6% (8 zo 137). ) pacientov liečených placebom. V prípade psoriatickej artritídy sa liek Otezla porovnával s placebom v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 493 pacientov s aktívnym ochorením napriek predchádzajúcej liečbe. Pacienti, ktorí už užívali iné lieky nazývané „nízkomolekulárne DMARD“, ako je metotrexát, pokračovali v tejto liečbe počas štúdie. Hlavným meradlom účinnosti bolo 20% zlepšenie skóre, ktoré meria symptómy ako opuchnuté a bolestivé kĺby (ACR-20) po 16 týždňoch liečby. Toto zlepšenie sa dosiahlo v percentách medzi 32 a 41% pacientov liečených schválenou dávkou Otezla v troch štúdiách v porovnaní s 18-19% pacientov, ktorí dostávali placebo. Prínos bol pozorovaný u pacientov liečených samotným Otezla aj u pacientov užívajúcich iné DMARD. Pre psoriázu aj pre psoriatickú artritídu sa preukázalo zachovanie prínosu s predĺžením liečby (v 32 a 52 týždňoch).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Otezla - apremilast?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Otezla (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú účinky na tráviaci systém, ako sú hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti). Tieto účinky sa zvyčajne vyskytujú v prvých dvoch týždňoch liečby a zlepšujú sa do štyroch týždňov. Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie) a bolesti hlavy alebo bolesti hlavy napäťového typu. Otezla sa nemá používať počas gravidity a ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Otezla sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Otezla - apremilast schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Otezla je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP posúdil prínos lieku pri psoriáze a psoriatickej artritíde. Hoci liek nebol porovnávaný s inými schválenými liekmi a pre psoriatickú artritídu, nie sú žiadne rádiologické dôkazy o vplyve na progresiu ochorenia, väčšinou mierne alebo stredne závažné vedľajšie účinky a skutočnosť, že liek možno užívať na liečbu. perorálne by to mohlo byť pre pacientov prijateľnejšie. Výbor preto považoval za užitočnú ako druhú liečbu u pacientov, ktorí nereagujú alebo nemôžu používať liečbu prvej línie.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Otezla - apremilast?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Otezla bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Otezla zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Otezla - apremilast
Dňa 15. januára 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Otezla na trh platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizika Otezla nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete viac informácií o liečbe Otezlou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015
