ALIMIX ® Cisaprid monohydrát

ALIMIX® je liek na báze monohydrátu cisapridu.

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: spazmolytiká, prokinetiká.

IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky

Návod na použitie ALIMIX ® Cisaprid monohydrát

ALIMIX ® je indikovaný na liečbu dyspeptických porúch pri absencii organických lézií zažívacieho traktu, pri gastroezofageálnom refluxe a pri symptomatickej liečbe gastroparézy rôzneho pôvodu.

Mechanizmus účinku Monohydrát Cisapridu ALIMIX ®

ALIMIX ® prostredníctvom svojej aktívnej zložky cisaprid je schopný zvýšiť normálne uvoľňovanie acetylcholínu na úrovni myenterického plexu a stimulovať kontrakcie hladkých svalov. Presnejšie povedané, jeho molekulárne pôsobenie - na funkčnej úrovni - sa zvyšuje:

peristaltická aktivita pažeráka a tonus dolného zvierača pažeráka, s následnou prevenciou gastroezofageálneho refluxu \ t
s kontraktilitou žalúdka, s následným zlepšením vyprázdňovania žalúdka a koordinačnej kontroly dvanástnika
črevnej stimulácie, s rýchlejším intestinálnym tranzitom.

Cisaprid obsiahnutý v ALIMIX® sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne vstrebáva a dosahuje maximálne maximálne plazmatické maximum približne 120 minút po požití. Po vykonaní biologického účinku sa cisaprid metabolizuje a následne vylučuje v rovnakých častiach močom a stolicou.

Vykonané štúdie a klinická účinnosť

1. NEÚČINNÉ CISAPRIDY V OŠETRENÍ ESOPHAGEAL GASTRO REFLUX OF BABIES

Táto štúdia sa zameriava na skutočnú účinnosť cisapridu pri liečbe gastroezofageálneho refluxu u novorodencov. Najmä zo štúdií uskutočnených s viac ako 260 prijímanými subjektmi sa neukázali žiadne štatisticky významné dôkazy o účinnosti tejto účinnej látky v zoslabení symptomatológie, namiesto toho zdôrazňujúc prítomnosť dôležitých vedľajších účinkov, ako je hnačka a arytmie. Na základe týchto údajov autori poukazujú na potrebu starostlivého odborného dohľadu počas obdobia liečby.

2. CISAPRIDE A GASTRO-ESOPHAGEAL REFLUX

Táto štúdia metanalýzy, ktorá hodnotila viac ako desať rokov literatúry, ukazuje, že cisaprid je druhý po liečbe omeprazolom vo farmakologickej liečbe ochorenia gastroezofageálneho refluxu. Napriek účinnosti cisapridu pri znižovaní príznakov je percento relapsu (33%) rozhodne vyššie ako percento pozorované pre omeprazol (17%), ktorý doteraz zostáva liečbou prvej voľby.

3. CISAPRID A dyspepsia

Veľmi dôležitá štúdia v metaanalýze, ktorá obnovuje viac ako 50 rokov štúdií pre celkovo 1844 pacientov trpiacich funkčnou dyspepsiou, ukazuje, ako môže použitie prokinetík pri liečbe funkčnej dyspepsie zaručiť výrazné zlepšenie zdravotného stavu, hoci je chronického stavu.

Spôsob použitia a dávkovanie

ALIMIX ® 10 mg tablety: odporúčame užívať jednu tabletu trikrát denne, možno 15 minút pred jedlom

ALIMIX ® perorálna suspenzia 10 mg / 3 g: u detí mladších ako 25 kg by sa dávka 0, 2 mg / kg nikdy nemala prekročiť 3-4 krát denne.

Denná dávka sa má znížiť na polovicu v prípade hepatálnej a renálnej insuficiencie.

Upozornenia ALIMIX ® Cisaprid monohydrát

Použitie ALIMIXu® sa neodporúča v prípade organického poškodenia zažívacieho traktu, pri ktorom by zvýšenie motility mohlo viesť k zhoršeniu príznakov.

Okrem toho, u pacientov s potenciálnymi rizikovými faktormi srdcových arytmií, renálnej insuficiencie, respiračného zlyhania a zmien normálnej rovnováhy elektrolytov, bude indikovaný kontrolný elektrokardiogram a vyhodnotenie hladín niektorých minerálov v sére a funkcie obličiek. ALIMIX®

Hoci stále nie sú k dispozícii dostatočné experimentálne údaje, neodporúčame užívať ALIMIX ® u pacientov trpiacich feochromocytómom (zriedkavá forma nádoru charakterizovaná zvýšenou sekréciou katecholamínov) v dôsledku možného nástupu hypertenzných kríz.

Alimix ® samotný neovplyvňuje pozornosť a vnímanie a nespôsobuje ospalosť; ak by sa však užíval v kombinácii s barbiturátmi alebo alkoholom, mohol by urýchliť absorpčný čas a narušiť normálne fungovanie nervového systému.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Experimentálne štúdie na zvieratách a klinické štúdie na ľuďoch nepreukázali žiadne embryotoxické alebo teratogénne účinky ALIMIXu®, je však potrebné sa im vyhnúť, aby sa užívali počas prvého trimestra gravidity.

Farmakokinetické štúdie lieku ukázali prítomnosť malého podielu Cisapridu v materskom mlieku; preto sa odporúča prerušiť dojčenie počas liečby ALIMIXom®

Interakcie ALIMIX ® Cisaprid monohydrát

Vzhľadom na prokinetické schopnosti ALIMIXu® bolo možné zmeniť normálny absorpčný profil rôznych liekov; presnejšie absorpcia žalúdka (v dôsledku zvýšenej motility) a zrýchlená absorpcia čriev by sa mohla znížiť. V dôsledku toho. ALIMIX ® môže komunikovať s:

Benzodiazepíny, alkohol a anxiolytiká, urýchľujúce ich účinky;
Azolové antimykotiká, makrolidové antibiotiká (erytromycín, klaritromycín a troleandomycín), inhibítory HIV a nefazodónových proteáz, môžu inhibovať enzým CYP3A4, ktorý je zodpovedný za metabolizmus cisapridu, čo spôsobuje zvýšenie plazmatických hladín lieku s následným zvýšeným rizikom srdcových arytmií a tachykardia.
Antiarytmiká, tricyklické antidepresíva, tetracyklické antidepresíva, antipsychotiká, antihistaminiká, bepidril, halofantrín a sparfloxacín, ktoré - predĺžením QT intervalu - môžu vystaviť pacienta riziku kardiovaskulárnych príhod.
Grapefruitová šťava a cimetidín, ktoré zvyšujú jeho biologickú dostupnosť .

Kontraindikácie Monohydrát Cisapridu ALIMIX ®

ALIMIX ® je kontraindikovaný v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na niektorú z jeho zložiek, u pacientov s QT intervalom predlžujúcim alebo podstupujúcim liečbu liekmi, ktoré sú schopné predĺžiť tento interval, pri hypokalémii alebo hypomagnezémii, u predčasne narodených novorodencov. počas prvých troch mesiacov života u pacientov s hepatálnou a renálnou insuficienciou, u ktorých je možné znížiť dávku na polovicu len pod prísnym lekárskym dohľadom.

ALIMIX ® obsahuje aspartam; preto je indikovaný u pacientov s fenylketonúriou.

Nežiaduce účinky Monohydrát Cisapridu ALIMIX®

Vzhľadom na biologický účinok ALIMIXu® je možné nájsť s určitou frekvenciou:

hnačka
kŕče v bruchu
črevné zvuky.

Na druhej strane, epizódy precitlivenosti na cisaprid alebo jeden z jeho metabolitov sú menej časté, charakterizované kožnou vyrážkou, svrbením, urtikáriou, bolesťou hlavy a bronchospazmom.

Správy o vedľajších účinkoch na CNS, ako napríklad kompulzívne symptómy, zmeny v hematologickom obraze, priamo nesúviseli s príjmom ALIMIXu ®.

Namiesto toho bolo možné nájsť prípady tachykardie a arytmie u pacientov, ktorí podstupujú protidrogovú terapiu s inhibítormi enzýmov CYP3A4 alebo u tých, ktorí trpia srdcovými ochoreniami alebo rizikovými faktormi pre už existujúce arytmie.

Nadmerné dávky ALIMIXu® môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, hnačku a kŕče v bruchu, zatiaľ čo u detí môžu spôsobiť sedatívne účinky, apatiu a atóniu.