Čo je Rasilamlo - aliskiren / amlodipín?
Rasilamlo je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren a amlodipín, dostupné vo forme tabliet (svetložltý: 150 mg aliskirenu a 5 mg amlodipínu; žltý: 150 mg aliskirenu a 10 mg amlodipínu; tmavožltý: 300 mg lieku). aliskiren a 5 mg amlodipínu, žltohnedá: 300 mg aliskirenu a 10 mg amlodipínu).
Na čo sa Rasilamlo - aliskiren / amlodipín používa?
Rasilamlo je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) u dospelých pacientov, u ktorých nie je krvný tlak primerane kontrolovaný samotným aliskirenom alebo amlodipínom. Výraz "esenciálny" znamená, že príčina hypertenzie nie je zjavná.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Rasilamlo - aliskiren / amlodipín užíva?
Pacient má užívať jednu tabletu denne s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase. Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť vodou. Grapefruitová šťava sa nemá užívať spolu s liekom.
Dávkovanie tablety závisí od dávok aliskirenu alebo amlodipínu, ktoré pacient predtým užíval. Dávka sa môže upraviť na základe vedľajších účinkov hlásených pacientom pri predchádzajúcej liečbe aliskirenom alebo amlodipínom, ako aj na klinickej odpovedi pacienta na Rasilamlo.
Rasilamlo sa môže podávať s inými antihypertenzívami.
Akým spôsobom liek Rasilamlo - aliskiren / amlodipín účinkuje?
Rasilamlo obsahuje dve liečivá, aliskiren a amlodipín.
Aliskiren je inhibítor renínu. Inhibuje aktivitu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa podieľa na produkcii látky v tele nazývanej angiotenzín I. Angiotenzín I sa premieňa na hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá spôsobuje zmenšenie krvného tlaku). krvných ciev). Keď je produkcia angiotenzínu I blokovaná, hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II sa znižujú. V dôsledku toho sa cievy rozťahujú (vazodilatácia) a krvný tlak klesá.
Amlodipín je blokátor kalciových kanálov, čo znamená, že blokuje konkrétne kanály na povrchu bunky, nazývané vápnikové kanály, ktoré normálne umožňujú, aby ióny vápnika vstupovali do buniek. Keď ióny vápnika prenikajú bunkami svalov cievnych stien, spôsobujú kontrakcie. Znížením toku vápnika v bunkách amlodipín inhibuje kontrakciu buniek, čím podporuje relaxáciu ciev.
Kombinácia týchto dvoch účinných látok znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako dva lieky užívané samostatne.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Rasilamlo - aliskiren / amlodipín?
Účinky Rasilamlo sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 212 pacientov, sa liek Rasilamlo porovnával s monoterapiou aliskirenom alebo amlodipínom počas ôsmich alebo šiestich týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bol priemerný diastolický tlak (krvný tlak meraný v intervale medzi dvoma údermi srdca) meraný s pacientom v sede.
Aký prínos preukázal Rasilamlo - aliskiren / amlodipín v týchto štúdiách?
Rasilamlo bol účinnejší pri znižovaní esenciálnej hypertenzie ako placebo a monoterapii aliskirenom alebo amlodipínom.
V prvej štúdii pacienti liečení Rasilamlom 300/10 mg a 300/5 mg vykazovali pokles diastolického tlaku v sede na 13, 07 mmHg a 10, 54 mmHg v porovnaní so znížením o 5, \ t 84 mmHg u pacientov liečených aliskirenom 300 mg.
V druhej štúdii bolo zníženie krvného tlaku 10, 99 mmHg a 8, 95 mmHg s Rasilamlo 300/10 mg a 150/10 mg v porovnaní so znížením o 7, 23 mmHg pri amlodipíne 10 mg.
Tretia štúdia ukázala pokles krvného tlaku o 8, 46 mmHg s Rasilamlom 150/5 mg v porovnaní so znížením o 8, 04 mmHg a 4, 84 mmHg s amlodipínom 10 mg a 5 mg.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Rasilamlo - aliskirenu / amlodipínu?
Vedľajšie účinky hlásené pri používaní Rasilamlo sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a periférny edém (opuch, najmä členkov a nôh). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rasilamlo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Rasilamlo by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren, amlodipín alebo na iné zložky lieku alebo na iné látky odvodené z dihydropyridínu (skupina, ktorá obsahuje amlodipín). Liek nesmú užívať pacienti s anamnézou angioedému (opuch kože) s aliskirenom, dedičným angioedémom alebo angioedémom bez známej príčiny, závažnou hypotenziou, šokom, stenózou aortálnej chlopne alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním po akútnom infarkte myokardu. Liek sa nesmie podávať ženám v druhom a treťom trimestri gravidity ani pacientom užívajúcim lieky obsahujúce cyklosporín a itrakonazol, ako aj iné lieky známe ako „účinné inhibítory P-glykoproteínov“.
Prečo bol Rasilamlo - aliskiren / amlodipín schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Rasilamlo je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o Rasilamlo - aliskirene / amlodipíne
Dňa 14. apríla 2011 Európska komisia udelila lieku Rasilamlo povolenie na uvedenie lieku Novartis Europharm Limited na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Ďalšie informácie o liečbe Rasilamlom sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2011.
