Čo je liek Kaletra?
Kaletra je liek obsahujúci dve účinné látky: lopinavir a ritonavir. Je dostupný vo forme oranžových kapsúl (133, 3 mg lopinaviru a 33, 3 mg ritonaviru), perorálneho roztoku (80 mg lopinaviru a 20 mg ritonaviru na mililiter) a tabliet (svetložltý: 100 mg). lopinaviru a 25 mg ritonaviru, žltá: 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru).
Na čo sa liek Kaletra používa?
Kaletra je antivírusový liek používaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi na liečbu dospelých pacientov a detí starších ako 2 roky s infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm \ t získanej imunodeficiencie (AIDS).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Kaletra užíva?
Liek Kaletra majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
U dospelých a dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov) je odporúčaná dávka Kaletry tri kapsuly alebo dve 200/50 mg tablety dvakrát denne. Táto dávka je vhodná aj pre deti (vo veku od 2 do 12 rokov) za predpokladu, že vážia viac ako 40 kg a majú predĺženie povrchu tela (vypočítané na základe výšky a hmotnosti dieťaťa) väčšie ako 1, 4 m2. Dávka pre menšie deti závisí od rozsahu ich povrchu tela a iných liekov, ktoré užívajú.
Ak je to potrebné, dospelí (vo veku najmenej 18 rokov), ktorí neboli nikdy liečení (predtým neboli liečení anti-HIV), môžu užívať celú dávku 4 tabliet v jednej dennej dávke. V dlhodobom horizonte by to však mohlo ohroziť účinnosť udržania nízkej hladiny HIV v porovnaní s dávkou užívanou dvakrát denne a zvýšením rizika hnačky.
Perorálny roztok je určený pre pacientov, ktorí nemôžu užívať tablety alebo kapsuly. Kapsuly a perorálny roztok sa musia užívať s jedlom, zatiaľ čo tablety sa môžu užívať aj nalačno. Tablety Kaletry sa majú prehltnúť celé, nemajú sa žuvať, lámať alebo drviť. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Kaletra účinkuje?
Kaletra obsahuje dve účinné látky: lopinavir a ritonavir. Obidve látky sú inhibítormi proteáz, čo znamená, že blokujú enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii HIV. Ak je enzým blokovaný, vírus nie je schopný sa normálne reprodukovať, čo spomaľuje šírenie infekcie. V Kaletre exprimuje lopinavir aktivitu, zatiaľ čo ritonavir sa používa ako "zosilňovač" na zníženie rýchlosti rozpadu lopinaviru v pečeni. Týmto spôsobom sa zvyšuje koncentrácia lopinaviru v krvi a je možné použiť nižšiu dávku lopinaviru, ktorá má rovnaký antivírusový účinok. Kaletra nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Ako bol liek Kaletra skúmaný?
Uskutočnili sa dve hlavné štúdie lieku Kaletra u dospelých a jednej u detí. V prvej štúdii sa zúčastnilo 653 neliečených dospelých jedincov a porovnanie kapsúl Kaletra a nelfinaviru (ďalší antivírusový liek). V druhej štúdii sa zúčastnilo 118 dospelých pacientov, ktorí predtým užívali iný inhibítor proteázy; v tomto prípade sa kapsuly Kaletry porovnávali s inhibítorom proteázy zvoleným prípad od prípadu lekárom štúdie. Tretia štúdia zahŕňala 100 detí, ktorým bola podaná jedna z dvoch dávok perorálneho roztoku Kaletry. Vo všetkých troch štúdiách boli Kaletra a liek používaný na porovnanie spojené s inými antivírusovými liekmi. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s nedetegovateľnými hladinami HIV-1 v krvi (vírusová záťaž) po liečbe.
Uskutočnili sa ďalšie štúdie na porovnanie koncentrácií účinných látok vyrobených v organsimo tabletami a kapsulami a porovnanie dávok užívaných raz denne a dvakrát denne počas dvoch rokov u neliečených dospelých pacientov.
Aký prínos preukázal liek Kaletra v týchto štúdiách?
Vo všetkých troch hlavných štúdiách liek Kaletra znížil vírusovú záťaž. V neliečenej štúdii pre dospelých malo celkovo 249 (79%) z 326 pacientov liečených Kaletrou vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií / ml po 24 týždňoch v porovnaní s 233 (71%) z 327 pacientov liečených nelfinavirom. V štúdii s dospelými, ktorí boli predtým liečení inhibítorom proteáz, sa vírusová záťaž pod 400 kópií / ml pozorovala u 16 (73%) u 59 pacientov liečených Kaletrou po 16 týždňoch v porovnaní s 32 (54%) u 59 pacientov. pacientov liečených porovnávacími liekmi. Podobné výsledky boli pozorované pri obidvoch dávkach Kaletry v štúdii na deťoch, v ktorých približne 70% zaznamenalo vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií / ml po 12 týždňoch, aj keď počet detí mladších ako 2 roky bol príliš vysoký. na podporu používania Kaletry v tejto vekovej skupine.
Ďalšie štúdie ukázali, že tablety mali o niečo vyššie koncentrácie účinných látok v krvi ako kapsuly. Tablety Kaletry s dávkou užívanou jedenkrát denne a dvakrát denne tiež mali podobné účinky u dospelých, ktorí sa v posledných dvoch rokoch nikdy neliečili, hoci štúdia naznačuje, že dávkovanie raz denne nie je také účinné ako \ t dávky dvakrát denne, aby sa dlhodobo udržali nízke hladiny HIV.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kaletra?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšené koncentrácie cholesterolu, triglyceridov (druh tuku) a gama-glutamyltransferázy (enzým pečene) v krvi a hnačke. U detí sú vedľajšie účinky podobné. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kaletra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Kaletra je kontraindikovaná u pacientov, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na lopinavir, ritonavir alebo na iné zložky lieku. Liek Kaletra by nemali užívať pacienti so závažným ochorením pečene alebo pacienti užívajúci ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa rozkladajú rovnakým spôsobom ako liek Kaletra a ktoré sú škodlivé pri vysokých koncentráciách v krvi., Zoznam všetkých týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Podobne ako pri iných liekoch proti HIV, aj pacienti užívajúci Kaletru môžu byť vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekróze (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (symptómy infekcie spôsobené reaktiváciou systému). imúnny). Pacienti s problémami s pečeňou (vrátane hepatitídy B alebo C) môžu mať väčšie riziko poškodenia pečene, ak sú liečení Kaletrou.
Prečo bol liek Kaletra schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Kaletra je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe infekcie HIV-1 u dospelých a detí starších ako 2 roky v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Kaletra na trh.
Kaletra bola pôvodne povolená za „výnimočných okolností“, pretože v čase udelenia povolenia boli z vedeckých dôvodov k dispozícii iba obmedzené informácie. Keďže spoločnosť poskytla požadované doplňujúce informácie, podmienka týkajúca sa „výnimočných okolností“ bola 12. novembra 2002 zrušená.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Kaletra?
Keďže liek Kaletra bol predtým dostupný iba v kapsulách av perorálnom roztoku, výrobca lieku Kaletra poskytne osobám, ktoré sa podieľajú na starostlivosti o pacientov užívajúcich tento liek, list, aby vysvetlili rozdiely medzi kapsulami a tabletami lieku Kaletra a aby ich užívali. poskytnúť vysvetlenia o počte tabliet, ktoré pacienti majú užívať, keď sa zavedú.
Viac informácií o spoločnosti Kaletra
Dňa 20. marca 2001 Európska komisia vydala spoločnosti Abbott Laboratories Limited povolenie na uvedenie lieku Kaletra na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 20. marca 2006.
Pre plnú verziu EPPAR Kaletra kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009.
