GINODEN ® - Etinylestradiol + Gestodén

GINODEN® je liek na báze etinylestradiolu + gestodénu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Systémová hormonálna antikoncepcia - Progestín a estrogény, fixná kombinácia

IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky

Indikácie GINODEN ® - Etinylestradiol + Gestodén

GINODEN ® sa používa ako perorálna antikoncepcia.

Mechanizmus účinku GINODEN ® - Etinylestradiol + Gestodén

Prítomnosť gestodénu ako progestínu umožňuje klasifikáciu GINODEN® medzi tretími generáciami perorálnych kontraceptív, formulovaných s cieľom znížiť niektoré z najčastejších vedľajších účinkov súvisiacich s antikoncepčnou terapiou, ako sú poruchy kože a prírastok hmotnosti.

Táto vlastnosť však nebola dostatočná na zníženie niektorých z klinicky relevantných reakcií, ako sú tromboembolické patológie, pri ktorých sa pozoroval aj mierny nárast ich výskytu.

Z farmakologického hľadiska však súčasná prítomnosť etinylestradiolu a gestodénu umožňuje inhibovať hypofyzálnu sekréciu gonadotropínov, schopnú blokovať folikulárnu maturáciu a ovuláciu, a indukovať sériu chemicko-fyzikálnych variácií hlienu krčka maternice, ktoré sú vhodné na pôsobenie proti vzniku. výstup spermie pozdĺž ženského genitálneho traktu a možné embryo hniezdiace v endometriu.

Vyššie uvedené biologické charakteristiky sú základom antikoncepčnej sily GINODEN®, ktorej maximálna účinnosť sa dosahuje okolo druhej polovice liečebného cyklu, keď koncentrácie oboch hormónov dosiahnu ustálený stav.

Vykonané štúdie a klinická účinnosť

1. GINODEN V KLINICKEJ PRAXE

Talianska štúdia, ktorá ukazuje, ako sa používanie GINODEN® spája s dobrou kontrolou metabolizmu, s významnými zmenami len v HDL cholesterole, a so znížením priemerného trvania cyklu a krvácania.

2. GESTODEN A KRVOVÝ TLAK

Ďalšia štúdia, ktorá demonštruje, ako používanie perorálnych kontraceptív na báze etinylestradiolu a gestodénu u normotických žien nevyvoláva po 12 cykloch liečby žiadne zmeny v krvnom tlaku.

3. PÔVODNÉ KONTRAKTY A ODBORNÁ VARIÁCIA

Práca, ktorá ukazuje, ako príjem perorálnych kontraceptív na základe gestodénu a etinylestradiolu počas 12 liečebných cyklov, môže určiť odchýlku v prebytku aj defekte okolo 2 kg, ako bolo pozorované u 70% liečených žien. Nameraný priemerný vážený nárast bol však 0, 3 kg.

Spôsob použitia a dávkovanie

GINODEN ® 30 mcg tablety potiahnuté etinylestradiolom a 75 mcg gestodénu:

správny dávkovací režim zahŕňa odobratie jednej tablety denne počas 21 kontinuálnych dní, výhodne v rovnakom čase, po ktorom nasleduje jedno týždňová suspenzná perióda, počas ktorej krvácanie suspenzie spôsobené zmenami endometria indukovanými hormonálna neprítomnosť.

Maximálna účinnosť antikoncepcie sa dosahuje približne v polovici druhého cyklu, pričom postupne klesá po približne 36 hodinách suspenzie, aby úplne zmizla po týždni, keď os hypotalamus-hypofýza-gonáda pokračuje v normálnom fungovaní.

Zmeny vo vzore náboru, najmä v počiatočnej fáze antikoncepcie, môžu byť potrebné v prípade nedávneho tehotenstva alebo potratov, zábudlivosti alebo zmien užívaných perorálnych kontraceptív.

Upozornenia GINODEN ® - Etinylestradiol + Gestodén

Pred použitím perorálnej hormonálnej antikoncepcie musí nevyhnutne predchádzať lekárska konzultácia užitočná na posúdenie normatívnej vhodnosti a možnej prítomnosti stavov nezlučiteľných s liečbou.

Vzhľadom na početné vedľajšie účinky, najmä tie, ktoré súvisia s rizikom embolického trombu, výskyt kardiovaskulárnych a neoplastických ochorení na mieste alebo v minulosti, ochorenia pečene a obličiek, neurologické a psychiatrické poruchy, metabolické patológie, ako je diabetes a rizikové faktory kardiovaskulárnych ochorení ako obezita alebo fajčenie, mohlo by to predstavovať dôležitý limit pre perorálnu antikoncepciu.

V týchto prípadoch by mal byť pacient pravidelne monitorovaný a podrobne informovaný o možných vedľajších účinkoch a príznakoch, s ktorými sa tieto účinky vyskytujú, aby sa mohli okamžite rozpoznať a uchádzať sa o nápravu.

GINODEN ® obsahuje laktózu, takže jej príjem u pacientov s nedostatkom enzýmu laktázy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo intoleranciou laktózy môže byť spojený so závažnými gastrointestinálnymi poruchami.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Použitie hormonálnych kontraceptív je počas gravidity kontraindikované kvôli chýbajúcim klinickým skúškam, ktoré by preukázali úplnú bezpečnosť.

Okrem toho, vzhľadom na schopnosť etinylestradiolu a gestodénu prenikať cez prsnú bariéru a koncentrovať sa v materskom mlieku, je príjem GINODENU tiež kontraindikovaný počas nasledujúceho obdobia dojčenia.

interakcie

Vzhľadom na metabolizmus pečene, ktorému sú vystavené gestodén aj etinylestradiol, je potrebné pamätať na najbežnejšie lieky, ktoré sú schopné zmeniť farmakokinetické vlastnosti GINODEN®.

Najmä všetky účinné látky indukujúce cytochrómové enzýmy, ako je rifampicín, fenytoín, barbituráty, antiretrovirotiká, antibiotiká, bylinné prípravky, ako je ľubovník bodkovaný, by mohli zvýšiť aktivitu uvedených enzýmov, čo by prispelo k poklesu krvných koncentrácií týchto dvoch hormónov. zníženie antikoncepčnej sily lieku.

Vo svetle týchto úvah a známych ďalších možných interakcií by preto bolo vhodné poradiť sa so svojím lekárom predtým, ako sa uchyľujete k súbežnému prevzatiu akéhokoľvek lieku, prípadne dokonca k použitiu antikoncepčných metód pokrytia.

Kontraindikácie GINODEN ® - Etinylestradiol + Gestodén

GINODEN ® je kontraindikovaný v prípade súčasnej alebo predchádzajúcej venóznej trombózy, cievnej mozgovej príhody, hypertenzie, metabolických patológií, ako je diabetes mellitus, hypertenzia a dyslipidémia, zmeny funkcie pečene a obličiek, malígne patológie, neuro-psychiatrické poruchy, motorické poruchy, nediagnostikované gynekologické poruchy a v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z jej pomocných látok.

Nežiaduce účinky - Vedľajšie účinky

Použitie perorálnych kontraceptív je často sprevádzané krátkodobými a dlhodobými vedľajšími účinkami.

Zatiaľ čo prvé sú vo väčšine prípadov klinicky irelevantné a prechodné, často charakterizované nauzeou, bolesťou brucha, prírastkom hmotnosti, bolesťou hlavy, zmeneným stavom nálady, zvýšeným napätím v prsníku s citlivosťou, dlhodobé ochorenia sú obzvlášť nebezpečné tak, aby sa podporilo prerušenie liečby.

Zvýšené riziko embolických trombotických príhod, hypertenzia, koronárna choroba srdca, biliárna litiáza a pankreatitída, hyperlipidémia a iné metabolické poruchy predstavujú najčastejšie strednodobé dlhodobé nežiaduce reakcie, najmä u pacientov s predchádzajúcou predispozíciou.