Čo je liek BiResp Spiromax - budesonid, formoterol a na čo sa používa?
BiResp Spiromax je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol . Používa sa pri liečbe astmy u dospelých, keď je vhodné použitie kombinovaného lieku. Liek sa môže používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je adekvátne kontrolované liečbou inými liekmi proti astme, nazývanými kortikosteroidmi a „krátkodobo pôsobiacimi beta2 agonistami“ užívanými inhaláciou alebo u pacientov, ktorých ochorenie je adekvátne kontrolované liečbou. s kortikosteroidmi a "dlhodobo pôsobiacimi beta2 agonistami" užívanými inhaláciou. BiResp Spiromax je tiež indikovaný na zmiernenie symptómov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých s anamnézou exacerbácií ochorenia, napriek tomu, že bol v minulosti pravidelne liečený. CHOCHP je chronické ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo blokované dýchacie cesty a pľúcne alveoly, čo vedie k ťažkostiam s dýchaním. BiResp Spiromax je "hybridný" liek. To znamená, že liek BiResp Spiromax je podobný „referenčnému lieku“, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale podáva sa s iným inhalátorom. Referenčný liek pre liek BiResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Ako sa liek BiResp Spiromax - budesonid, formoterol užíva?
Liek je dostupný len na lekársky predpis. Je dostupný vo forme inhalačného prášku obsiahnutého v prenosnom inhalátore; každá inhalácia poskytuje pevnú dávku lieku. BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramov (160 mikrogramov budezonidu a 4, 5 mikrogramov formoterolu) sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy a podľa potreby ako pomocný inhalátor. Môže sa tiež použiť na liečbu CHOCHP. Najvyššie dávkovanie, BiResp Spiromax 320/9 mikrogramy (320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov formoterolu) sa môže používať len na pravidelnú liečbu astmy a na liečbu CHOCHP. Pokiaľ ide o pravidelnú liečbu astmy, odporúčaná dávka je 1 až 4 inhalácie dvakrát denne v závislosti od použitej dávky a závažnosti astmy. Ako pomoc pri liečbe astmy môžu pacienti vykonať 1 alebo 2 ďalšie inhalácie BiRespu Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramov výlučne na zmiernenie príznakov. Pacienti, ktorí potrebujú užívať viac ako 8 inhalácií denne, majú vyhľadať lekársku pomoc, ktorá zhodnotí, či je potrebné zmeniť liečbu. Čo sa týka liečby CHOCHP, odporúčaná dávka je 1 alebo 2 inhalácie dvakrát denne v závislosti od použitej dávky. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek BiResp Spiromax - budesonid, formoterol účinkuje?
Tieto dve účinné látky lieku BiResp Spiromax sú známe a sú prítomné v rôznych liekoch používaných na liečbu astmy a CHOCHP, a to buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi. Budesonid patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy. Pôsobí podobným spôsobom ako prirodzené hormóny kortikosteroidov: väzbou na receptory na rôznych typoch imunitných buniek znižuje aktivitu imunitného systému. To zase vedie k zníženiu uvoľňovania látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese (vrátane histamínu), ktorý pomáha udržiavať voľné dýchacie cesty, čo umožňuje pacientovi ľahšie dýchať. Formoterol je dlhodobo pôsobiaci beta2 agonista. Pôsobí tak, že sa viaže na receptory známe ako beta2 receptory a nachádza sa v svaloch dýchacích ciest. Naviazaním na tieto receptory indukuje svalovú relaxáciu, ktorá zase pomáha udržať dýchacie cesty široké a podporuje dýchanie pacienta.
Ako bol liek BiResp Spiromax - budesonid, formoterol skúmaný?
Štúdie pacientov sa obmedzili na testy na určenie bioekvivalencie lieku BiResp Spiromax v porovnaní s referenčným liekom Symbicort Turbohaler. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Keďže liek BiResp Spiromax je hybridný liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek BiResp Spiromax - budesonid, formoterol schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramov a liek BiResp Spiromax 320/9 mikrogramy majú porovnateľnú kvalitu a sú bioekvivalentné so zodpovedajúcimi dávkami lieku Symbicort Turbohaler. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Symbicort Turbohaler, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku BiResp Spiromax na trh.
Spočiatku spoločnosť predložila aj žiadosť o nižšiu dávku BiResp Spiromax; keďže však nebola preukázaná bioekvivalencia s referenčným liekom, otázka týkajúca sa tejto dávky bola zrušená.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku BiResp Spiromax - budezonid, formoterol?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa liek BiResp Spiromax použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku BiResp Spiromax zahrnuté bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku BiResp Spiromax - budesonid, formoterol
Dňa 28. apríla 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku BiResp Spiromax na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom BiResp Spiromax nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014.
