Čo je liek Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a na čo sa používa?
Viekirax je antivírusový liek používaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronických foriem hepatitídy C (infekčné ochorenie pečene, spôsobené vírusom hepatitídy C) u dospelých. Obsahuje tri účinné látky: ombitasvir, paritaprevir a ritonavir .
Ako sa liek Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir užíva?
Viekirax je možné získať len na lekársky predpis a liečbu musí začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C. Viekirax je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 12, 5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru. Odporúčaná dávka sú dve tablety raz denne, ktoré sa užívajú s jedlom. Viekirax sa vždy používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C, ako je dasabuvir a ribavirín. Existujú rôzne genotypy vírusu hepatitídy C, takže kombinácia liekov, ktoré sa majú používať, a trvanie liečby závisia od genotypu vírusu hepatitídy C zodpovedného za infekciu, ako aj od povahy pečeňových problémov pacienta. napríklad ak je v pečeni cirhóza (fibróza) alebo ak pečeň nefunguje správne. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom účinkuje Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Tri účinné látky Viekiraxu pôsobia odlišne: ombitasvir blokuje pôsobenie proteínu prítomného v vírusu hepatitídy C nazývanom "NS5A", zatiaľ čo paritaprevir blokuje pôsobenie iného proteínu nazývaného "NS3 / 4A". Na znásobenie vírusu potrebujú oba tieto proteíny. Tým, že liek blokuje, zabraňuje množeniu vírusu hepatitídy C a infekcii nových buniek. Tretia účinná látka, ritonavir, nepôsobí priamo proti vírusu hepatitídy C, ale blokuje účinok enzýmu nazývaného CYP3A, ktorý metabolizuje paritaprevir. Inhibícia CYP3A spomaľuje elimináciu paritapreviru z tela, čo mu umožňuje dlhšie pôsobiť proti vírusu. Bolo preukázané, že Viekirax je účinný proti genotypom 1a a 1b a proti genotypu 4.
Aký prínos preukázal Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir v týchto štúdiách?
V šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 2 300 pacientov s infekciou hepatitídy C genotypom 1a alebo 1b, sa kombinácia Viekiraxu a dasabuviru ukázala ako účinná pri eliminácii vírusu z krvi. Po 12 týždňoch liečby (s alebo bez ribavirínu) sa vírus odstránil z krvi u 96% -100% pacientov bez cirhózy pečene. U pacientov s cirhózou pečene viedla liečba liekom Viekirax v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom k vymiznutiu vírusu po 24 týždňoch o 93% až 100%. V priebehu týchto štúdií pomohlo pridanie ribavirínu k zvýšeniu miery eliminácie u pacientov s cirhózou. U pacientov s hepatitídou C genotypu 1b boli tieto hodnoty zvlášť vysoké (takmer 100%). Ďalšia štúdia ukázala, že Viekirax je účinný proti genotypu 4: podávaný s ribavirínom, po 12 týždňoch Viekirax eliminoval vírus z krvi všetkých 91 pacientov s infekciou genotypom 4. Keď sa Viekirax podával len v kombinácii s dasabuvirom, \ t vírus bol eliminovaný z krvi u 91% pacientov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Viekirax v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú nespavosť, nauzea, svrbenie, asténia (slabosť) a vyčerpanie (únava). Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Viekirax by nemali užívať pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene a ženy užívajúce etinylestradiol, estrogén prítomný v hormonálnych kontraceptívach. Nesmie sa používať ani v kombinácii s liekmi, ktoré narúšajú aktivitu určitých enzýmov, ktoré môžu zvyšovať alebo znižovať hladiny účinných látok v krvi. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že liek Viekirax používaný v kombinácii s inými liekmi je účinný pri odstraňovaní genotypov 1a, 1b a 4 vírusu hepatitídy C z krvi, dokonca aj u pacientov s cirhózou., U takmer všetkých pacientov s týmito genotypmi liečených v štúdiách bol vírus eliminovaný z krvi; miera eliminácie bola zvlášť vysoká u pacientov s infekciou genotypom 1b a 4. Pokiaľ ide o bezpečnosť, napriek prípadom zvýšenia pečeňových enzýmov boli hlásené prípady u jedincov liečených Viekiraxom v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom, vo všeobecnosti účinky boli Nežiaduce účinky pozorované v tejto kombinácii boli dobre tolerované. Výbor preto dospel k záveru, že prínos lieku Viekirax prevyšuje jeho riziká a odporučil jeho použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Viekirax používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a informačného listu pre liek Viekirax zahrnuté bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o lieku Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Dňa 15. januára 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Viekirax na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete viac informácií o liečbe Viekiraxom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015.
