Na čo sa liek Cyramza používa a na čo sa liek Ramucirumab používa?
Cyramza je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka (nádory žalúdka) alebo s nádorom lokalizovaným v trakte, kde sa pažerák spája so žalúdkom (nazývaný adenokarcinóm gastroezofageálneho uzla). Liek Cyramza sa používa v kombinácii s iným liekom, paklitaxelom, keď sa ochorenie zhoršilo napriek liečbe platinovými a fluórpyrimidínovými liekmi. U jedincov, u ktorých ochorenie postupovalo napriek liečbe platinou alebo fluórpyrimidínom, sa liek Cyramza môže podávať ako monoterapia (samotná), ak liečba v kombinácii s paklitaxelom nie je vhodná. Cyramza obsahuje účinnú látku ramucirumab . Keďže počet pacientov s karcinómom žalúdka je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Cyramza bol 4. júla 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Ako sa liek Cyramza používa - ramucirumab?
Cyramza je dostupná ako koncentrát na infúzny roztok (kvapkanie do žily). Liek je možné získať len na lekársky predpis a liečba sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny. Ak sa Cyramza používa v kombinácii s paklitaxelom, odporúčaná dávka je 8 mg na kg telesnej hmotnosti, ktorá sa má podať v 1. a 15. deň 28-dňového cyklu pred infúziou paklitaxelu (čo sa očakáva v 1., 8. deň). a 15). Ak sa Cyramza používa samostatne, odporúčaná dávka je 8 mg na kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva každé dva týždne. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Cyramza - ramucirumab účinkuje?
Účinná látka lieku Cyramza, ramucirumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vyvinutá na rozpoznávanie a viazanie sa na špecifickú štruktúru (antigén) prítomnú v tele. Ramucirumab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na proteínový receptor nazývaný vaskulárny endotelový rastový faktor (VEGF). VEGF receptor môže byť prítomný vo vysokých koncentráciách v žalúdočných nádoroch, kde prispieva k tvorbe nových krvných ciev zásobujúcich nádorovú hmotu. Naviazaním na tento receptor blokuje ramucirumab svoj účinok, znižuje krvný zásobovanie nádoru a spomaľuje jeho rast. Cyramza sa vyrába spôsobom známym ako "rekombinantná DNA technika"; to znamená, že je získaný z buniek, v ktorých bol zavedený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať ramucirumab.
Aký prínos preukázal Cyramza - ramucirumab v týchto štúdiách?
Preukázalo sa, že Cyramza použitá v kombinácii s paklitaxelom zlepšuje prežívanie pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia, progresiou počas alebo po liečbe platinou a fluorpimidínom. V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 665 pacientov, pacienti liečení Cyramzou a paklitaxelom prežili v priemere významne dlhšie časové obdobie ako pacienti liečení paklitaxelom a placebom (zdanlivý liek): 9, 6 mesiaca v porovnaní so 7 pacientmi., 4 mesiace. Podobne v inej štúdii s 355 pacientmi boli subjekty liečené Cyramzou v kombinácii s najlepšou podpornou starostlivosťou významne dlhšie ako pacienti liečení placebom a najlepšou podpornou starostlivosťou (v priemere 5, 2 mesiaca v porovnaní s pacientmi liečenými placebom). 3, 8 mesiaca).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cyramza - ramucirumab?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cyramza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú únava alebo asténia (slabosť), leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek), neutropénia (pokles určitého typu bielych krviniek), hnačka, epistaxa (krvácanie z nosa) a hypertenzia (vysoký krvný tlak). Najzávažnejšími hlásenými vedľajšími účinkami (pri užívaní lieku Cyramza samostatne alebo v kombinácii s paklitaxelom) boli gastrointestinálna perforácia (otvor v črevnej stene), závažné gastrointestinálne krvácanie (krvácanie z čreva) a arteriálne tromboembolické príhody (problémy spôsobené \ t krvných zrazenín a obštrukcie artérií). Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Cyramza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Cyramza - ramucirumab schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Cyramza je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP je toho názoru, že prínos lieku Cyramza pri predĺžení života pacientov s karcinómom žalúdka a adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia bol jasne preukázaný pri používaní lieku Cyramza v kombinácii s paklitaxelom. Prínos je nižší, keď sa liek Cyramza používa samostatne, ale použitie lieku môže byť aj naďalej terapeutickou možnosťou, ak sa liečba paclitaxelom nepovažuje za vhodnú. Veľkosť prínosu sa považuje za klinicky významnú vzhľadom na zvyčajne zlú prognózu týchto pacientov. Bezpečnostný profil ramucirumabu je v súlade s tým, čo sa očakáva od iných liekov, ktoré blokujú aktivitu receptora VEGF, a považuje sa za prijateľný, ak sa vezmú do úvahy prínosy lieku.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cyramza - ramucirumab?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Cyramza používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Cyramza zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Cyramza - ramucirumab
Dňa 19. decembra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Cyramza na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cyramza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia týkajúce sa lieku Cyramza je k dispozícii na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Určenie zriedkavých chorôb. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015.
