Čo je Celvapan?
Celvapan je injekčná vakcína. Obsahuje vírusy chrípky, ktoré boli inaktivované (usmrtené). Celvapan obsahuje kmeň chrípkového vírusu nazvaný A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Na čo sa Celvapan používa?
Celvapan je vakcína na ochranu pred „pandemickou“ chrípkou. Musí sa používať výlučne na pandemickú chrípku A (H1N1), ktorá bola oficiálne vyhlásená Svetovou zdravotníckou organizáciou 11. júna 2009. Pandemická chrípka sa vyskytuje, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý ľahko prenáša osoba. na osobu, pretože nie ste imunizovaný (chránený) pred týmto kmeňom. Pandémia môže ovplyvniť väčšinu krajín a regiónov sveta. Celvapan sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Vakcínu možno získať len na lekársky predpis.
Ako sa Celvapan užíva?
Liek Celvapan sa podáva injekčne do ramenného svalu v dvoch dávkach s odstupom najmenej troch týždňov.
Akým spôsobom liek Celvapan účinkuje?
Celvapan je očkovacia látka. Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa brániť proti chorobe. Celvapan obsahuje vírus nazývaný A (H1N1) v, ktorý spôsobuje súčasnú pandémiu. Vírus bol inaktivovaný, aby nespôsobil žiadne ochorenie.
Keď je človek očkovaný, imunitný systém rozpozná inaktivovaný vírus ako "cudzí" a produkuje protilátky proti tomuto vírusu. Ak je telo znovu vystavené vírusu, imunitný systém bude schopný produkovať protilátky rýchlejšie. To pomôže chrániť telo pred chorobami.
Vírusy používané v očkovacej látke Celvapan sa pestujú v bunkách cicavcov ("bunky Vero"), na rozdiel od iných vakcín proti chrípke, ktoré sa pestujú v slepačích vajciach.
Ako bol Celvapan skúmaný?
Spočiatku sa Celvapan vyvinul ako "prototypová" ( mock-up ) vakcína obsahujúca kmeň H5N1 vírusu chrípky s názvom A / Vietnam / 1203/2004. Spoločnosť skúmala schopnosť tejto prototypovej vakcíny spúšťať produkciu protilátok ("imunogenicita") proti tomuto kmeňu chrípkového vírusu pred pandémiou.
Po začatí súčasnej pandémie spoločnosť nahradila vírusový kmeň prítomný v očkovacej látke Celvapan kmeňom H1N1 zodpovedným za pandémiu a predložila Výboru pre humánne lieky (CHMP) údaje týkajúce sa tejto zmeny.
Aký prínos preukázal Celvapan v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že prototypová vakcína indukuje hladiny ochranných protilátok u najmenej 70% ľudí, u ktorých bola skúmaná. V súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP to ukázalo, že vakcína vyvolala primeranú úroveň ochrany.
Výbor CHMP tiež vyjadril uspokojenie, že zmena kmeňa H1N1 neovplyvnila vlastnosti vakcíny.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Celvapan?
Najčastejším vedľajším účinkom Celvapanu (vyskytujúcim sa u viac ako jedného z 10 ľudí) je bolesť v mieste vpichu injekcie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Celvapan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Celvapan nesmú užívať osoby, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na ktorúkoľvek zložku tejto vakcíny alebo na ktorúkoľvek z látok nachádzajúcich sa v stopových množstvách (veľmi malé množstvá) vo vakcíne (napr. Formaldehyd, benzonáza alebo sacharóza). V prípade pandémie však môže byť vhodné podávať vakcínu týmto pacientom za predpokladu, že je k dispozícii zariadenie potrebné na resuscitáciu.
Prečo bol Celvapan schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že na základe informácií získaných s prototypom vakcíny a informáciami o zmene kmeňa prínosy Celvapanu prevažujú nad jeho rizikami pri profylaxii chrípky v oficiálne vyhlásenej situácii pandémie H1N1. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Celvapan na trh.
Celvapan bol povolený za „výnimočných okolností“. To znamená, že nebolo možné získať úplné informácie o pandemickej vakcíne. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma všetky nové dostupné informácie o lieku a podľa potreby aktualizuje toto zhrnutie.
Aké informácie o lieku Celvapan dosiaľ neboli predložené?
Spoločnosť, ktorá vyrába očkovaciu látku Celvapan, bude zhromažďovať informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny a tieto údaje predloží výboru CHMP na vyhodnotenie.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie očkovacej látky Celvapan?
Spoločnosť, ktorá vyrába očkovaciu látku Celvapan, bude zhromažďovať informácie o bezpečnosti vakcíny počas jej používania, tj informácie o jej vedľajších účinkoch a bezpečnosti u detí, starších osôb, tehotných žien, pacientov s vážnymi ochoreniami a ľudí s problémami imunitného systému.,
Ďalšie informácie o lieku Celvapan:
Dňa 4. marca 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Baxter AG povolenie na uvedenie na trh prototypu vakcíny H5N1 Celvapan platnej v celej Európskej únii. Pozitívne stanovisko k vakcíne proti H1N1 bolo vydané 1. októbra 2009.
Pre úplnú EPAR s očkovacou látkou Celvapan s najnovšími informáciami o použití vakcíny kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009.
