Čo je liek Tovanor Breezhaler?
Tovanor Breezhaler je liek, ktorý obsahuje účinnú látku glykopyrónium bromid. Je dostupný v kapsulách obsahujúcich prášok na inhaláciu.
Na čo sa liek Tovanor Breezhaler používa?
Tovanor Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPD) u dospelých. CHOCHP je chronické ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo blokované dýchacie cesty a pľúcne alveoly, čo vedie k ťažkostiam s dýchaním. Tovanor Breezhaler sa používa na udržiavacie terapie (v pravidelných intervaloch).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Tovanor Breezhaler užíva?
Kapsuly Tovanor Breezhaler sa majú používať len s inhalátorom Tovanor Breezhaler a nemajú sa prehltnúť. Aby pacient mohol užiť dávku, musí vložiť kapsulu do inhalátora a inhalovať prach, ktorý sa v nej nachádza, ústami. Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora nájdete v návode na použitie.
Odporúčaná dávka je jedna kapsula raz denne v rovnakom čase. Pacienti nemajú užívať viac ako jednu kapsulu denne.
Akým spôsobom liek Tovanor Breezhaler účinkuje?
Tovanor Breezhaler je anticholinergný bronchodilatátor, čo znamená, že rozširuje dýchacie cesty blokovaním určitých receptorov vo svalových bunkách pľúc, nazývaných muskarínové receptory, ktoré regulujú svalovú kontrakciu. Pri inhalácii aktívna zložka lieku Tovanor Breezhaler, glykopyrónium bromid, uvoľňuje svaly dýchacích ciest, pomáha udržiavať ich otvorené a umožňuje pacientovi ľahšie dýchať.
Ako bol liek Tovanor Breezhaler skúmaný?
Účinky lieku Tovanor Breezhaler sa testovali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Tovanor Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP, v ktorých sa liek porovnával s placebom (zdanlivý liek). V obidvoch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti Tovanor Breezhalerom vyvolané zlepšenie v nútenom výdychovom objeme pacientov (FEV1, tj maximálny objem vzduchu, ktorý môže človek vydýchnuť v priebehu jednej sekundy) po 12 týždňoch liečby.
Aký prínos preukázal liek Tovanor Breezhaler v týchto štúdiách?
Tovanor Breezhaler bol pri zlepšovaní pľúcnej aktivity u pacientov s CHOCHP účinnejší ako placebo: po 12 týždňoch liečby dosiahol Tovanor Breezhaler v prvej štúdii zvýšenie FEV1 vyššie o 97 ml av prvej skupine o 108 ml. na druhom mieste.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tovanor Breezhaler?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tovanor Breezhaler (pozorované u 1 - 10 pacientov zo 100) sú sucho v ústach, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), nespavosť a gastroenteritída (hnačka a vracanie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tovanor Breezhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Tovanor Breezhaler by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na glykopyrónium bromid alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Tovanor Breezhaler schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že Tovanor Breezhaler vykonával mierny, ale významný prínos z hľadiska zlepšenia pľúcnych funkcií u pacientov a tiež ukázal úľavu od príznakov CHOCHP. Výbor CHMP tiež poznamenal, že dávka lieku, ktorá sa má užívať raz denne, môže uľahčiť pacientovi súlad s liečebnými postupmi. Okrem toho neboli s Tovanorom Breezhalerom, ktorých vedľajšie účinky sú podobné vedľajším účinkom iných anticholinergných bronchodilatátorov, žiadne závažné obavy o bezpečnosť. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Tovanor Breezhaler je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Tovanor Breezhaler?
Keďže anticholinergné bronchodilatátory môžu mať účinky na srdce a krvné cievy, spoločnosť, ktorá vyrába liek Tovanor Breezhaler, bude naďalej pozorne sledovať kardiovaskulárne účinky lieku a vykoná dodatočnú štúdiu o pacientoch s cieľom identifikovať potenciálne riziká.
Viac informácií o Tovanor Breezhaler
Dňa 28. septembra 2012 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Tovanor Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tovanor Breezhaler sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Tovanor Breezhaler nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2012.
