Čo je liek Tractocile?
Tractocile je injekčný roztok alebo infúzny koncentrát (pomalá infúzia do žily) obsahujúci účinnú látku atosiban (7, 5 mg na mililiter).
Na čo sa liek Tractocile používa?
Liek Tractocile sa používa na oddialenie pôrodu u gravidných pacientov vo veku 18 a viac rokov, ktorí sa nachádzajú medzi 24. a 33. týždňom tehotenstva, ak sú príznaky hroziaceho (predčasného) predčasného pôrodu. Tieto signály zahŕňajú:
- aspoň štyri pravidelné kontrakcie každých 30 minút, najmenej 30 sekúnd;
- cervikálna dilatácia (krčka maternice) 1-3 cm a zmiznutie krčka maternice (zmenšenie jeho hrúbky) najmenej o 50%.
Ďalšou nevyhnutnou podmienkou je, že plod má normálnu srdcovú frekvenciu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Tractocile užíva?
Liečbu Tractocilom by mali vykonávať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou predčasného pôrodu a mali by sa začať čo najskôr po tejto diagnóze. Liek Tractocile sa podáva do žily počas maximálne 48 hodín v troch fázach: počiatočná injekcia (6, 75 mg), po ktorej nasleduje kvapkať s vysokou dávkou (300 mikrogramov / min) počas troch hodín, potom nízkou infúziou. (100 mikrogramov / min) počas maximálne 45 hodín. Celková dávka lieku Tractocile podávaná počas celej liečby nemá prekročiť 330 mg. V prípade, že sa kontrakcie opakujú, je možné počas gravidity opakovať liečbu Tractocilom maximálne trikrát. Pacient nemôže byť počas rovnakého tehotenstva liečený Tractocile viac ako trikrát. Nie sú k dispozícii údaje o potrebe upraviť dávku pre pacientov s obličkovými alebo pečeňovými problémami.
Akým spôsobom liek Tractocile účinkuje?
Účinná látka lieku Tractocile, atosiban, je antagonista oxytocínu, prírodného hormónu, čo znamená, že blokuje jeho účinok. Oxytocín je hormón zodpovedný za nástup kontrakcií maternice. Blokovaním účinku oxytocínu Tractocile zabraňuje kontrakciám maternice a spôsobuje relaxáciu maternice, čo pomáha oddialiť pôrod.
Ako bol liek Tractocile skúmaný?
Účinnosť lieku Tractocile pri oddialení predčasného pôrodu bola predmetom troch hlavných štúdií zahŕňajúcich 742 žien medzi 23. a 33. týždňom tehotenstva. Tractocile sa porovnával s ritodinou, terbutalínom a salbutamolom (všetky látky patriace do inej triedy liekov nazývaných „beta-agonisti“, ktoré sa používajú v prípadoch predčasného pôrodu). Hlavným parametrom hodnotenia účinnosti bol úspech liečby po jednom týždni.
Aký prínos preukázal liek Tractocile v týchto štúdiách?
Berúc do úvahy výsledky troch hlavných štúdií ako celku, 60% pacientov liečených Tractocilom ešte nedalo pôrod jeden týždeň po začatí liečby (201 z 337) v porovnaní so 48% pacientov liečených inými porovnávacími liekmi. (163 z 342). Počet pacientov, ktorí ešte nedosiahli 28. týždeň tehotenstva, bol príliš malý na to, aby bola účinnosť lieku Tractocile určená pre túto skupinu pacientov v porovnaní s beta-agonistami. Väčšia účinnosť lieku Tractocile v porovnaní s beta-agonistami by mohla byť spôsobená tým, že Tractocile spôsobil menej nežiaducich účinkov, čo umožnilo dokončenie celej liečby.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tractocile?
Najčastejším vedľajším účinkom pozorovaným u lieku Tractocile (alebo u viac ako jedného z 10 pacientov) je nauzea. U novorodencov neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tractocile sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Tractocile by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na atosiban alebo na iné zložky lieku. Nemali by ho užívať ani pacienti, ktorí nedosiahli 24. alebo ktorí prešli 33. týždňom tehotenstva alebo predčasným prasknutím vody, stratou krvi z maternice, eklampsiou (nebezpečný stav, ktorý sa môže vyskytnúť na konci tehotenstva v dôsledku tehotenstva). prítomnosť toxínov v krvi), preeklampsia (stav, ktorý môže viesť k eklampsii) alebo problémy s placentou. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Tractocile schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že účinnosť, ktorú preukázal liek Tractocile pri oddialení predčasného pôrodu, sa rovná účinnosti beta-agonistov a že najlepšie výsledky získané liekom Tractocile sú spôsobené lepšou toleranciou k týmto liekom. lieky. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Tractocile je väčší ako riziká, keď sa podáva gravidným pacientom s cieľom oddialiť bezprostredný predčasný pôrod. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Viac informácií o Tractocile?
Dňa 20. januára 2000 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Tractocile na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie bolo obnovené 20. januára 2005. Držiteľom rozhodnutia o registrácii je Ferring Pharmaceuticals A / S.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tractocile sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008
