Čo je liek Cresemba - Isavuconazole a na čo sa používa?
Cresemba je antifungálny liek používaný na liečbu dospelých, ktorí trpia invazívnymi aj mucormykózami, dvoma život ohrozujúcimi hubovými infekciami. Pri liečbe mucormycosis sa Cresemba používa, keď liečba amfotericínom B nie je vhodná.
Keďže počet pacientov trpiacich týmito chorobami je nízky, tieto sa považujú za „zriedkavé“ a Cresemba bol 4. júna 2014 kvalifikovaný ako „liek na ojedinelé ochorenia“ (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach) (pre mucormycosis) a 4. júla 2014 ( pre aspergilózu).
Cresemba obsahuje účinnú látku isavukonazol.
Ako sa liek Cresemba - Isavuconazole užíva?
Cresemba je dostupná vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily) a kapsúl, ktoré sa majú užívať ústami.
Dávka infúzií a kapsúl je rovnaká: 6 dávok 200 mg každých 8 hodín počas 48 hodín, po ktorých nasleduje udržiavacia dávka 200 mg raz denne. Trvanie liečby závisí od toho, ako pacient reaguje na liečbu.
V prípade potreby je možné prejsť z infúzie na perorálnu kapsulu. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Akým spôsobom liek Cresemba - Isavuconazole účinkuje?
Účinná látka lieku Cresemba, isavukonazol, patrí do "triazolovej" triedy fungicídnych liekov. Pôsobí tak, že blokuje tvorbu ergosterolu, dôležitej zložky bunkových membrán húb. Bez funkčnej bunkovej membrány, plesne umierajú alebo sa už nemôžu šíriť.
Aký prínos preukázal liek Cresemba - Isavuconazole v týchto štúdiách?
Štúdie ukazujú, že prežitie pacientov po liečbe na základe Cresemby je podobné ako u iných terapií.
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 516 pacientov s invazívnou aspergilózou bola 42-dňová mortalita u pacientov liečených Cresembou podobná (19%) s mierou mortality pozorovanou u pacientov liečených iným antifungálnym liekom (vorikonazol, 20%).
V ďalšej hlavnej štúdii uskutočnenej na 146 pacientoch trpiacich invazívnou alebo mucormycosis aspergilózou, medzi 37 pacientmi s mucormycosis liečených Cresemba bola miera úmrtnosti zaznamenaná po 84 dňoch 43%. Miera úmrtnosti pozorovaná v tejto štúdii je podobná ako v publikovanej literatúre pre štandardné terapie. Okrem toho má Cresemba tú výhodu, že sa môže používať u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cresemba - Isavuconazol?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cresemba (ktoré môžu postihnúť menej ako 10% sledovaných pacientov) sú abnormálne pečeňové testy, nauzea, vracanie, ťažkosti s dýchaním, bolesť brucha, hnačka, reakcie v mieste vpichu, bolesti hlavy, nízke hladiny draslíka. v krvi a kožnej vyrážke. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cresemba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Cresemba by nemali užívať pacienti liečení niektorým z nasledujúcich liekov: \ t
- ketokonazol (antifungálny liek);
- ritonavir (liek používaný na liečbu HIV);
- niektoré lieky, ktoré podporujú absorpciu isavukonazolu v tele (silné induktory CYP3A4 / 5, pozri písomnú informáciu pre používateľov).
Nesmie sa používať ani u pacientov s familiárnym krátkym QT syndrómom, srdcovou arytmiou.
Prečo bol liek Cresemba - Isavuconazole schválený?
Invazívna aspergilóza a mucormycosis sú život ohrozujúce infekcie spojené s vysokou úmrtnosťou. V štúdiách bola účinnosť lieku Cresemba pri liečbe invazívnej aspergilózy porovnateľná s účinnosťou vorikonazolu. Hoci amfotericín B je prvou líniou liečby mucormycosis, existuje potreba alternatívnych terapií a Cresemba bude prínosom pre pacientov, u ktorých liečba amfotericínom B nie je vhodná. Pokiaľ ide o bezpečnosť, Cresemba bol všeobecne dobre tolerovaný.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Cresemba je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cresemba - Isavuconazol?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Cresemba bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Cresemba, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Cresemba - Isavuconazole
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe Cresembou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
