Na čo sa liek Obizur - Susoctocog alfa používa?
Obizur je liek používaný na liečbu epizód krvácania u dospelých pacientov so získanou hemofíliou, poruchou krvácania spôsobenou spontánnym vývojom protilátok, ktoré deaktivujú faktor VIII. Faktor VIII je jedným z proteínov potrebných na normálnu koaguláciu krvi.
Obizur obsahuje účinnú látku susoctocog alfa.
Ako sa liek Obizur - Susoctocog alfa užíva?
Obizur sa dá získať len na lekársky predpis a liečba sa musí vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie. Liek Obizur je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa zmiešajú do injekčného roztoku do žily. Dávka a frekvencia podávania, ako aj trvanie liečby sa upravujú podľa stavu a požiadaviek pacienta, ako aj závažnosti epizódy krvácania. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Obizur - Susoctocog alfa účinkuje?
Pacienti so získanou hemofíliou spôsobenou protilátkami proti faktoru VIII majú problémy so zrážaním krvi vrátane krvácania z kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov. Účinná látka lieku Obizur, susoctocog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII, ale má mierne odlišný tvar. V dôsledku toho nebude ľahko rozpoznateľný protilátkami a môže nahradiť ľudský faktor VIII, ktorý bol inaktivovaný, čo podporuje krvnú koaguláciu a kontrolu krvácania.
Aký prínos preukázal liek Obizur - Susoctocog alfa v týchto štúdiách?
Liek Obizur sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 28 dospelých pacientov so získanou hemofíliou spôsobenou protilátkami proti faktoru VIII, v ktorých sa vyskytla závažná hemoragická epizóda. Liek Obizur sa neporovnával s inými liekmi. Odpoveď na liek Obizur sa považovala za pozitívnu, ak sa krvácanie zastavilo alebo sa znížilo, zatiaľ čo krvácanie pokračovalo alebo sa zhoršilo. Všetkých 28 pacientov vykázalo pozitívnu odpoveď do 24 hodín od začatia liečby liekom Obizur; u 24 pacientov z 28 krvácania úplne zastavilo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Obizur - Susoctocog alfa?
Reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) sa môžu pozorovať pri lieku Obizur, čo môže zahŕňať angioedém (opuch subkutánnych tkanív), pálenie a podráždenie v mieste vpichu injekcie, zimnicu, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, urtikáriu, hypotenziu (zníženie krvného tlaku). ), únava alebo nepokoj, nevoľnosť alebo vracanie, tachykardia (rýchly tep srdca), hrudné zúženie, sipot a vellichio (šteklenie). V niektorých prípadoch sa môžu reakcie zhoršiť (anafylaxia) a môžu byť spojené s náhlym a nebezpečným znížením krvného tlaku. Liek Obizur by nemali užívať osoby, ktoré mali závažnú alergickú reakciu na susoctocog alfa, na iné zložky lieku alebo na proteín škrečka. U pacientov so získanou hemofíliou spôsobenou protilátkami proti faktoru VIII sa môžu vyvinúť protilátky proti susoctocog alfa.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Obizur sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Obizur - Susoctocog alfa schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Obizur je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP vzal na vedomie nedostatok špecifických terapií pre získanú hemofíliu spôsobenú protilátkami proti faktoru VIII. Výsledky hlavnej štúdie ukázali, že liek Obizur je účinný pri liečbe závažných krvácavých príhod u dospelých postihnutých touto poruchou. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor si je vedomý možnosti vzniku alergických reakcií a protilátok proti lieku, ale verí, že prínos lieku preváži jeho negatívne účinky.
Liek Obizur bol povolený za „výnimočných okolností“, pretože úplné informácie o lieku Obizur sa nedali získať kvôli zriedkavosti ochorenia. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma dostupné nové informácie a tento súhrn bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Obizur - Susoctocog alfa ešte neboli predložené?
Keďže liek Obizur bol povolený za výnimočných okolností, spoločnosť, ktorá predáva liek Obizur, zriadi a bude spravovať register pacientov na zhromažďovanie a analýzu krátkodobých a dlhodobých údajov o účinnosti a bezpečnosti lieku Obizur u pacientov so získanou hemofíliou spôsobenou protilátkami proti \ t faktor VIII.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Obizur - Susoctocog alfa?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Obizur používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Obizur zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Okrem toho spoločnosť, ktorá predáva liek Obizur, poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí by liek mohli používať, informačné materiály obsahujúce informácie o spôsobe výpočtu dávky.
Viac informácií o lieku Obizur - Susoctocog alfa
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Obizur, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
