Čo je liek Glustin?
Glustin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón. Biele okrúhle tablety obsahujú 15, 30 alebo 45 mg pioglitazónu.
Na čo sa liek Glustin používa?
Glustin sa používa na liečbu diabetu 2. typu (tiež známeho ako diabetes nezávislý od inzulínu). Môže sa používať samostatne (monoterapia) u pacientov (najmä ak trpia nadváhou), ktorí nemôžu užívať metformín (antidiabetický liek). Môže sa používať aj spolu s iným antidiabetickým liekom (duálna terapia). Môže sa pridať k metformínu u pacientov (najmä ak je nadváha), ktorí nie sú dostatočne liečení samotným metformínom v maximálnej tolerovanej dávke; alebo sa môže pridať k sulfonylmočovine (ďalšie antidiabetické liečivo) u pacientov, u ktorých je metformín kontraindikovaný a ktorí nie sú dostatočne liečení samotnou sulfonylmočovinou v maximálnej tolerovanej dávke. Môže sa používať spolu s dvoma ďalšími antidiabetikami, metformínom a sulfonylmočovinou, ako trojkombinovaná liečba u pacientov (najmä u pacientov s nadváhou), ktorí nie sú dostatočne liečení týmito dvoma liekmi.
Môže sa používať spolu s inzulínom u pacientov, ktorí nie sú dostatočne liečení inzulínom samotným a ktorí nemôžu užívať metformín.
Ako sa liek Glustin užíva?
Glustin sa má užívať raz denne s jedlom alebo bez jedla. Dávka sa má upraviť tak, aby sa dosiahol čo najlepší účinok. Odporúčaná počiatočná dávka je 15 mg alebo 30 mg raz denne. Môže byť potrebné zvýšiť dávku po jednom alebo dvoch týždňoch až na 45 mg raz denne. V kombinácii s metformínom môže pokračovať súčasná dávka metformínu aj po začatí liečby Glustinom. V kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom môže pokračovať súčasná dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu aj po začatí liečby Glustinom za predpokladu, že pacient netrpí hypoglykémiou (nízka koncentrácia glukózy v krvi), v ktorej sa u pacientov vyskytuje hypoglykémia. v prípade, že je potrebné znížiť dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
Akým spôsobom liek Glustin účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie spôsobené tým, že pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Pioglitazón, účinná zložka Glustinu, robí bunky citlivejšie na inzulín, takže telo lepšie využíva inzulín, ktorý produkuje, rýchlosť glukózy v krvi sa znižuje a to slúži na kontrolu diabetu 2. typu.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Glustin?
Glustin bol skúmaný v klinických farmakologických a klinických štúdiách. Glustin dostalo celkovo približne 7 000 pacientov. Počas týchto štúdií sa liek Glustin porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo inými antidiabetickými liekmi (metformín, gliklazid). V niektorých štúdiách bol Glustin testovaný aj v kombinácii s inými antidiabetikami (sulfonylmočovinami, inzulínom alebo metformínom). Iné štúdie skúmali dlhodobé užívanie Glustinu. V trojitej terapii bola účinnosť Glustinu skúmaná u viac ako 1400 pacientov užívajúcich kombináciu metformínu a sulfonylmočoviny s pridaním Glustinu alebo placeba maximálne do 3, 5 roka.
Tieto štúdie merali koncentráciu látky (glykozylovaný hemoglobín, HbA1c) v krvi, ktorá indikuje účinnosť kontroly glukózy v krvi.
Aký prínos preukázal Glustin v týchto štúdiách?
Glustin indukoval pokles HbA1c, čo ukazuje, že hladiny glukózy v krvi sa znížili s dávkami 15, 30 a 45 mg. Dávky pod 15 mg neboli účinné a dávky nad 45 mg (raz denne) nevykazovali žiadny ďalší prínos. Liek Glustin bol braný ako samostatný liek a bol rovnako účinný ako metformín a gliklazid. V kombinácii s inými liekmi sa preukázalo, že Glustin zlepšuje kontrolu diabetu 2. typu, keď sa pridáva k prebiehajúcej liečbe. Na konci štúdie trojitej liečby viedlo pridanie Glustinu k prebiehajúcej liečbe metformínom a sulfonylmočovinou k zníženiu hladín HbA1c o 0, 94%, zatiaľ čo pridanie placeba spôsobilo zníženie o 0, 35%., V malej štúdii skúmajúcej kombináciu Glustinu a inzulínu u 289 pacientov, pacienti, u ktorých bol Glustin pridaný k inzulínu, hlásili po šiestich mesiacoch zníženie hladín HbA1c o 0, 69% v porovnaní s 0, 14% pacientov. pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glustin?
Najčastejšími vedľajšími účinkami zistenými u Glustinu boli poruchy zraku, infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), prírastok hmotnosti a hypoestézia (znížená citlivosť na stimuly). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Glustin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Glustin by nemali užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na pioglitazón alebo na iné zložky lieku, a na pacientov s problémami s pečeňou, zlyhaním srdca alebo diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketónov [kyselín] v krvi).
Prečo bol liek Glustin schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Glustin je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cukrovky 2. typu a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh. Výbor tiež rozhodol, že liek Glustin sa má považovať za alternatívu k štandardnej liečbe (metformín) u pacientov, u ktorých je metformín kontraindikovaný ako jeden liek (tj keď sa používa samostatne).
Viac informácií o spoločnosti Glustin
Dňa 11. októbra 2000 Európska komisia vydala spoločnosti Takeda Europe R & D Centre Limited povolenie na uvedenie lieku Glustin na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 13. októbra 2005.
Úplnú verziu správy EPAR nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2007
