Čo je liek Myocet?
Myocet sa skladá z prášku a roztokov na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily). Účinnou zložkou je doxorubicín hydrochlorid.
Na čo sa liek Myocet používa?
Myocet sa používa s cyklofosfamidom (liek proti rakovine) na liečbu metastatického karcinómu prsníka. "Metastatický" znamená, že rakovina sa rozšírila do iných častí tela.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Myocet užíva?
Myocet sa má používať len v zariadeniach, ktoré sa špecializujú na podávanie cytotoxickej chemoterapie (protirakovinové liečby, ktoré usmrcujú bunky) pod dohľadom kvalifikovaného lekára pri používaní chemoterapie. Myocet sa musí pred použitím rekonštituovať zmiešaním zložiek dodávaných samostatne v balení pomocou príslušného ohrievača alebo vodného kúpeľa.
Odporúčaná začiatočná dávka Myocetu je 60-75 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná na základe hmotnosti a výšky pacienta). Liek sa podáva každé tri týždne intravenóznou infúziou trvajúcou jednu hodinu. Počas liečby sa majú sledovať krv a parametre kostnej drene vhodnými krvnými testami. Ak sa objavia príznaky problémov s pečeňou alebo sa objavia iné vedľajšie účinky, liečba sa má ukončiť alebo sa má znížiť dávka.
Akým spôsobom liek Myocet účinkuje?
Účinná látka lieku Myocet, doxorubicíniumchlorid, je cytotoxický liek (to znamená, že zabíja bunky) triedy antracyklínu a pôsobí tak, že pôsobí na vnútornú DNA buniek, čím zabraňuje ich replikácii DNA a produkcii proteínov. Týmto spôsobom sa rakovinové bunky nemôžu deliť a následne umierať. Myocet sa hromadí vo vnútri nádorov a môže sa tam koncentrovať.
Doxorubicíniumchlorid je dostupný od šesťdesiatych rokov. Doxorubicíniumchlorid obsiahnutý v Myocete sa uchováva v malých tukových časticiach nazývaných "lipozómy"; to znižuje negatívne účinky lieku na srdce a črevá, čo vedie k nižšiemu riziku vedľajších účinkov.
Ako bol liek Myocet skúmaný?
Myocet bol podrobený trom hlavným štúdiám, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 681 žien s metastázami karcinómu prsníka. V prvej štúdii sa liek Myocet porovnával u 297 žien s konvenčným doxorubicínom (tj nel lipozomálnym), ktoré sa podávali v kombinácii s cyklofosfamidom. Druhá štúdia porovnávala liek Myocet samotný a samotný konvenčný doxorubicín u 224 žien. V tretej štúdii sa porovnávali účinky lieku Myocet s epirubicínom (ďalší antracyklín, protirakovinový liek) v kombinácii s cyklofosfamidom u 160 žien. Vo všetkých troch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti percento pacientov, ktorí reagovali na liečbu po šiestich týždňoch.
Aký prínos preukázal liek Myocet v týchto štúdiách?
Všetky tri štúdie ukázali, že Myocet je rovnako účinný ako porovnávacie lieky.
V prvej štúdii 43% pacientov liečených konvenčným Myocetom alebo doxorubicínom v kombinácii s cyklofosfamidom reagovalo na liečbu, zatiaľ čo v štúdii, v ktorej boli tieto dve liečivá použité samostatne, bolo percento v oboch skupinách 26%. V tretej štúdii reagovalo na liečbu 46% pacientov liečených Myocetom v kombinácii s cyklofosfamidom v porovnaní s 39% pacientov liečených epirubicínom spojeným s cyklofosfamidom.
Pacienti liečení Myocetom boli menej citliví na srdcové problémy ako pacienti liečení konvenčným doxorubicínom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Myocet?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s liekom Myocet (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie, neutropenická horúčka (horúčka spojená s nízkym počtom bielych krviniek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) ), anémia (nízky počet červených krviniek), nevoľnosť alebo vracanie, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny) alebo mukozitída (zápal úst a hrdla), hnačka, alopécia (vypadávanie vlasov), účinky na kožu, ako sú vyrážky a suchosť, únava malátnosť alebo asténia (slabosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Myocet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Myocet by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na doxorubicín alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Myocet schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že Myocet nesie nižšie riziko srdcových problémov ako konvenčný doxorubicín, zatiaľ čo oba lieky vykazujú podobnú úroveň účinnosti. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Myocet v kombinácii s cyklofosfamidom je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe metastáz karcinómu prsníka u žien a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Myocet na trh.
Viac informácií o spoločnosti Myocet
Dňa 13. júla 2000 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Myocet na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 13. júla 2005. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Cephalon Europe.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Myocet sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008.
