Čo je liek Combivir?
Combivir je liek obsahujúci dve účinné látky: lamivudín (150 mg) a zidovudín (300 mg). Je dostupný vo forme bielych tabliet v tvare kapsuly.
Na čo sa liek Combivir používa?
Combivir je antivírusový liek. Používa sa v kombinácii s aspoň jedným ďalším antivírusovým liečivom na liečbu pacientov s infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Combivir užíva?
Liečbu liekom Combivir by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
U dospelých a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou najmenej 30 kg je odporúčaná dávka Combiviru jedna tableta dvakrát denne. U detí s telesnou hmotnosťou medzi 14 a 30 kg závisí počet tabliet a polovičných tabliet, ktoré sa majú užívať, na telesnej hmotnosti. Deti s hmotnosťou nižšou ako 14 kg majú užívať oddelené perorálne roztoky obsahujúce lamivudín a zidovudín. U detí užívajúcich Combivir sa majú starostlivo sledovať vedľajšie účinky.
Combivir sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety by sa mali teoreticky prehltnúť celé, ale pacienti, ktorí to nedokážu, ich môžu rozdrviť, pridať do malého množstva jedla alebo nápoja a okamžite si ich vziať. V prípade pacientov, ktorí musia prestať užívať lamivudín alebo zidovudín alebo ktorí musia meniť dávky kvôli problémom s obličkami, pečeňou alebo krvou, je potrebné používať lieky obsahujúce lamivudín alebo zidovudín samostatne.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Combivir účinkuje?
Účinné látky lieku Combivir, lamivudín a zidovudín sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI). Oba pôsobia rovnakým spôsobom, blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV, ktorý umožňuje vírusu infikovať bunky a reprodukovať sa. Combivir, užívaný v kombinácii s aspoň jedným ďalším antivírusovým liekom, znižuje množstvo HIV v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni. Combivir nelieči infekciu HIV
alebo AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a nástup infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Ako bol liek Combivir skúmaný?
Keďže zidovudín je dostupný v Európskej únii (EÚ) od polovice 80. rokov a lamivudín bol povolený v EÚ od roku 1996 (Epivir), spoločnosť predložila informácie získané z predchádzajúcich štúdií o kombinácii týchto dvoch látok. Spoločnosť tiež porovnávala tabletu obsahujúcu dve účinné látky s tabletami obsahujúcimi lamivudín a zidovudín samostatne u 75 dospelých a dospievajúcich, ktorí nikdy predtým neboli liečení na infekciu HIV. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena koncentrácie HIV v krvi (vírusová záťaž) a zvýšenie počtu CD4 T buniek v krvi (počet buniek CD4) po 12 týždňoch liečby. CD4 T bunky sú biele krvinky, ktoré hrajú dôležitú úlohu v boji proti infekciám, ale ktoré sú usmrtené HIV. Spoločnosť sa tiež zaoberala tým, ako telo absorbuje jednu tabletu v porovnaní so samostatnými tabletami.
Na podporu svojich odporúčaní týkajúcich sa dávok Combiviru u detí spoločnosť predložila informácie zo štúdií o hladinách lamivudínu a zidovudínu v krvi u detí užívajúcich tieto lieky samostatne. Predložil tiež informácie o očakávaných hladinách týchto dvoch látok v krvi u detí užívajúcich tieto dve látky v jednej tablete.
Aký prínos preukázal liek Combivir v týchto štúdiách?
Combivir bol účinný pri znižovaní vírusovej záťaže a navodení zvýšenia počtu CD4. Predchádzajúce štúdie ukázali, že tieto dve účinné látky, lamivudín a zidovudín, užívané v kombinácii, môžu znížiť vírusovú záťaž a indukovať zvýšenie počtu buniek CD4 po maximálne jednom roku liečby.
V novej štúdii pacienti liečení liekom Combivir a pacienti liečení dvomi účinnými zložkami užívanými samostatne vykazovali podobné zníženie vírusovej záťaže. Po 12 týždňoch vírusová záťaž klesla o viac ako 95%. Obe skupiny tiež vykazovali podobný nárast počtu CD4 buniek. Jedna tableta bola absorbovaná telom rovnako ako samostatné tablety. Okrem toho odporúčané dávky lieku Combivir u detí vyvolali hladiny dvoch účinných látok podobných tým, ktoré sa zistili u dospelých.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Combivir?
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť častejšie pri Combivire (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka a nauzea. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Combivir sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Combivir by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na lamivudín, zidovudín alebo na iné látky. Keďže liek obsahuje zidovudín, liek sa nemá podávať pacientom s nízkym počtom neutrofilov (typ bielych krviniek) alebo anémiou (nízky počet červených krviniek). Combivir sa nemá užívať v kombinácii s niektorými inými liekmi. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov
Tak ako pri iných liekoch proti HIV, aj pacienti užívajúci Combivir môžu byť vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekróze (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (zápalové príznaky a symptómy spôsobené reaktiváciou systému). imúnny). Pacienti s problémami s pečeňou (vrátane hepatitídy B alebo C) môžu mať zvýšené riziko vzniku poškodenia pečene pri liečbe liekom Combivir. Tak ako všetky ostatné NRTIs, Combivir môže tiež spôsobiť stav nazývaný laktátová acidóza (akumulácia kyseliny mliečnej v tele) a u detí matiek liečených Combivirom počas tehotenstva, mitochondriálnej dysfunkcie (poranenia bunkových zložiek, ktoré produkujú energiu, ktorá môže spôsobiť krvných problémov).
Prečo bol liek Combivir schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Combivir je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri antiretrovírusovej kombinovanej terapii na liečbu infekcie HIV a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh. produktu.
Viac informácií o Combivire:
Dňa 18. marca 1998 vydala Európska komisia spoločnosti Glaxo Group Ltd. povolenie na uvedenie lieku Combivir na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 18. marca 2003.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Combivir sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008.
