Čo je liek Ellaone?
Ellaone je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ulipristal acetát a je dostupný vo forme bielych tabliet (30 mg).
Na čo sa liek Ellaone používa?
Ellaone je núdzová ženská antikoncepcia, ktorá sa musí užívať v priebehu piatich dní po nechránenom pohlavnom styku alebo pri zlyhaní inej antikoncepcie (napr. Prasknutie kondómu počas pohlavného styku).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Pozri tiež: Ráno-po pilulku
Ako sa liek Ellaone užíva?
Ellaone sa má užívať ako jedna tableta čo najskôr a najneskôr päť dní po nechránenom pohlavnom styku alebo zlyhaní antikoncepcie. Tabletu možno užiť na plný alebo prázdny žalúdok. Ak sa do troch hodín po užití objaví vracanie, má sa užiť ďalšia tableta. Ellaone sa môže užívať kedykoľvek počas menštruačného cyklu.
Ako liek Ellaone účinkuje?
Aby sa začalo tehotenstvo, musí nastať ovulácia (uvoľnenie vajíčka), po ktorom nasleduje oplodnenie vajíčka (fúzia so spermií) a jeho implantácia do maternice. Progesterón, pohlavný hormón, stimuluje produkciu proteínov, ktoré určujú načasovanie ovulácie a pripravujú maternicovú stenu na príjem oplodneného vajíčka.
Účinná látka lieku Ellaone, ulipristal acetát, pôsobí ako modulátor receptora progesterónu, ktorý sa viaže na receptory, na ktoré sa progesterón normálne viaže a tým inhibuje účinok hormónu. Vďaka svojmu pôsobeniu na receptory progesterónu Ellaone zabraňuje vzniku tehotenstva tým, že zasahuje do ovulácie as možnými úpravami steny maternice.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Ellaone?
Účinky lieku Ellaone sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
V jednej hlavnej štúdii sa liek Ellaone podával 1533 ženám (priemerný vek: 24 rokov), ktoré požiadali o núdzovú antikoncepciu na 2-5 dní po nechránenom vzťahu alebo zlyhaní inej antikoncepcie. Hlavným parametrom účinnosti bol počet žien, ktoré neboli tehotné. Toto číslo sa následne porovnalo s počtom žien, u ktorých sa očakáva, že zostanú tehotné, ak neužívajú žiadnu antikoncepciu, čo je počet vypočítaný na základe uverejnených percent.
Farmaceutická spoločnosť tiež poskytla výsledky ďalšej porovnávacej štúdie medzi liekom Ellaone a levonorgestrel (ďalší liek používaný ako núdzová antikoncepcia). Na tejto štúdii sa zúčastnili ženy, ktoré užívali liek počas druhého dňa po nechránenom pohlavnom styku alebo zlyhaní antikoncepcie.
Aký prínos preukázal liek Ellaone v týchto štúdiách?
Preukázalo sa, že liek Ellaone je účinný ako núdzová antikoncepcia. Zo žien, ktoré dokončili hlavnú štúdiu, 2, 1% (26 z 1241) zostalo tehotných, alebo menej ako 5, 5% žien, u ktorých sa predpokladá, že by boli tehotná, ak by neužívali žiadnu antikoncepciu. Ellaone sa preto vyhla asi trom pätinám predvídateľných tehotenstiev. Ďalšia štúdia, ktorá sa týka žien, ktoré užívali liek v priebehu dvoch dní po nechránenom pohlavnom styku alebo zlyhaní antikoncepcie, tiež potvrdzuje účinnosť lieku Ellaone.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ellaone?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s liekom Ellaone (alebo pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti brucha a poruchy menštruačného cyklu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ellaone sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Ellaone by nemali užívať ženy, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ulipristal acetát alebo na iné zložky lieku. Nemôže sa používať ani u žien, ktoré sú už tehotné.
Prečo bol liek Ellaone schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ellaone presahuje i
Riziká v núdzovej antikoncepcii do piatich dní od nechráneného pohlavného styku alebo zlyhania antikoncepcie a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ellaone na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti Ellaone:
Dňa 15. mája 2009 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Ellaone na trh pre spoločnosť Laboratoire HRA Pharma, platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ellaone sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
