Čo je Capecitabine SUN - Capecitabine a na čo sa používa?
Capecitabine SUN je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín . Používa sa na liečbu:
- rakovina hrubého čreva (hrubé črevo). Kapecitabín SUN sa používa v kombinácii alebo v neprítomnosti iných protirakovinových liekov u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok pre "štádium III" alebo "štádium C Dukes" rakoviny hrubého čreva;
- metastatický kolorektálny karcinóm (rakovina hrubého čreva sa šíri do iných častí tela). Kapecitabín SUN je indikovaný v kombinácii s inými liekmi proti rakovine alebo ako monoterapia;
- pokročilého karcinómu žalúdka (žalúdka). Kapecitabín SUN je indikovaný v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, vrátane liekov obsahujúcich platinu, ako je cisplatina;
- lokálne pokročilý alebo metastatický karcinóm prsníka (tj ktorý sa začal šíriť do iných častí tela). Kapecitabín SUN je indikovaný v kombinácii s docetaxelom (iný liek proti rakovine) po negatívnej liečbe antracyklínom (iný typ protirakovinového lieku). Môže sa tiež použiť ako samostatný liek, keď liečba antracyklínom a taxánmi (iný typ protirakovinového lieku) zlyhala alebo ak nie je indikovaná na opakovanú liečbu antracyklínmi.
Capecitabine SUN je "generický liek". To znamená, že Capecitabine SUN je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Xeloda. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa kapecitabín SUN - kapecitabín užíva?
Capecitabine SUN je dostupný vo forme tabliet (150 a 500 mg). Môže sa získať iba na lekársky predpis a musí byť predpísaný lekárom, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov. Kapecitabín SUN sa užíva dvakrát denne v dávkach medzi 625 a 1 250 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítané na základe výšky a hmotnosti pacienta). Dávka závisí od typu liečeného nádoru. Váš lekár vypočíta počet 150 mg a 500 mg tabliet, ktoré budete musieť užívať. Tablety Capecitabine SUN sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle. Liečba pokračuje po dobu šiestich mesiacov po operácii hrubého čreva. Pri iných typoch rakoviny je liečba pozastavená, ak sa choroba zhorší alebo ak ju pacient netoleruje. Dávky je potrebné upraviť u pacientov s ochorením pečene (pečene) alebo obličiek au pacientov s určitými vedľajšími účinkami. Úplné informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom Capecitabine SUN - Capecitabine účinkuje?
Účinná látka lieku Capecitabine SUN, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja bunky, ktoré sa delia, napríklad rakovinové bunky) patriace do skupiny „antimetabolity“. Kapecitabín je proliečivo, ktoré sa premieňa na 5-fluóruracil (5-FU) v tele, najmä v rakovinových bunkách. Liek sa užíva vo forme tabliet, zatiaľ čo 5-FU sa má normálne podávať injekčne. 5-FU je analógom pyrimidínu, ktorý je zložkou genetického materiálu buniek (DNA a RNA). V tele 5-FU nahrádza pyrimidín a interferuje s enzýmami zapojenými do syntézy novej DNA. Týmto spôsobom inhibuje rast nádorových buniek, kým nie je zničený.
Ako bol liek Capecitabine SUN - Capecitabine skúmaný?
Keďže Capecitabine SUN je generický liek, štúdie na pacientoch sa obmedzili na testy na určenie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom Xeloda. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká Capecitabine SUN - Capecitabine?
Keďže Capecitabine SUN je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako prínosy a riziká referenčného lieku.
Prečo bol liek Capecitabine SUN - Capecitabine schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že kapecitabín SUN má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Xeloda. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil schváliť používanie lieku Capecitabine SUN v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie kapecitabínu SUN - kapecitabínu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že kapecitabín SUN sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Capecitabine SUN zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie o Capecitabine SUN - Capecitabine
Dňa 21. júna 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Capecitabine SUN na trh platné v celej Európskej únii.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Capecitabine SUN nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2013
