(voľne preložené z textu v angličtine)
Čo je to biologický liek?
Biologický liek je liek obsahujúci účinnú látku produkovanú živým organizmom alebo z neho. Inzulín je napríklad biologickým liečivom, pretože je v súčasnosti syntetizovaný živým organizmom (ako je napríklad huba alebo baktéria), ktorý vďaka technikám genetickej rekombinácie exprimuje DNA potrebnú na syntézu tohto proteínu. hormón.
Čo je biologicky podobný liek?
Biologicky podobný liek je liek obsahujúci účinnú látku veľmi podobnú lieku, ktorý charakterizuje biologický liek, ktorý už bol povolený na obchodovanie príslušnými inštitúciami v danej oblasti. Z tohto dôvodu sa vo všeobecnosti obidve liečivá používajú na liečbu rovnakého ochorenia v rovnakých dávkach. Zložky sú podobné, ak nie rovnaké, ako aj názov účinnej látky.
Napriek všetkým týmto podobnostiam je rozhodnutie o užívaní jednej alebo druhej drogy výlučne a výlučne na lekárovi; v skutočnosti môžu existovať mierne odlišné indikácie a vedľajšie účinky, ktoré robia vhodnejšie používať jeden liek ako druhý.
Na akých kritériách je povolenie na uvedenie na trh pre biologicky podobný liek založený?
Tak ako všetky lieky, aj biologicky podobné lieky vyžadujú povolenie na uvedenie na trh skôr, ako budú dostupné na nákup. Toto povolenie vydáva konkurenčný orgán, napríklad EMEA, na základe vyhodnotenia série štúdií týkajúcich sa účinnosti, bezpečnosti a kvality lieku.
Inovatívne lieky sú chránené pred konkurenciou po určitú dobu. Po tomto období môžu iné farmaceutické spoločnosti získať povolenie na uvedenie na trh pre biologicky podobné lieky.
Ako sa hodnotí biologicky podobný liek?
Vzhľadom na to, že v čase, keď sa biosimilárne látky môžu uvádzať na trh, sa referenčný biologický liek už niekoľko rokov používa, v tejto súvislosti existuje veľké množstvo štúdií a informácií. Preto nie je potrebný ďalší a tak dlhý postup hodnotenia, aj keď zákonodarca v tejto veci vyžaduje sériu štúdií, ktoré jednoznačne dokazujú, že neexistujú významné rozdiely v účinnosti a bezpečnosti pri používaní. Okrem toho, ak sú terapeutické indikácie odlišné, účinnosť a bezpečnosť použitia biologicky podobného liečiva sa musí tiež preukázať s odkazom na novú poruchu alebo ochorenie, ktoré sa má liečiť.
Okrem týchto prísnych štúdií príslušné orgány v tejto oblasti vyžadujú, aby sa biologicky podobné liečivo vyrábalo v súlade s rovnakými normami kvality ako pre všetky ostatné lieky. Je zrejmé, že aj v tomto zmysle nie je nedostatok presných a pravidelných kontrol dodržiavania zákonov platných v tejto oblasti.
Ako sa monitoruje bezpečnosť biologicky podobného lieku?
Bezpečnosť všetkých liekov, vrátane podobných liekov, sa naďalej starostlivo sleduje aj po udelení povolenia na obchodovanie. Najmä zákon vyžaduje, aby každá farmaceutická spoločnosť mala systém na monitorovanie bezpečnosti predávaných nových liekov vrátane akejkoľvek imunologickej reakcie (možné alergické javy). Je zrejmé, že aj v tomto prípade príslušné orgány kontrolujú, či tento monitorovací systém spĺňa normy požadované súčasnými právnymi predpismi.
