Čo je liek Jetrea Jetrea - Ocriplasmin a na čo sa používa?
Jetrea je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ocriplasmin. U dospelých je indikovaný na liečbu vitreomakulárnej trakcie (VMT), ochorenia oka, ktoré môže spôsobiť závažné poruchy zraku.
Ako sa liek Jetrea - Ocriplasmin užíva?
Jetrea je koncentrát, z ktorého sa pripravuje roztok na očné injekcie. Liek je možné získať len na lekársky predpis a musí ho pripraviť a podávať očný lekár (špecialista na očné ochorenia) so skúsenosťami s intravitreálnymi injekciami (injekcie do sklovca, želatínová hmota nachádzajúca sa v zadnej časti oka)., Koncentrát sa musí skladovať v mrazničke a postup sa musí vykonávať v sterilných podmienkach.
Odporúčaná dávka je 0, 125 mg, podávaná injekciou do postihnutého oka len raz v jednej dávke. Druhé oko sa nemá liečiť Jetreaom najmenej 7 dní.
Očný lekár môže predpísať antibiotické očné kvapky pred a po liečbe Jetrea, aby sa zabránilo infekciám oka. Pacienti majú byť po injekcii sledovaní, aby sa vylúčila akákoľvek infekcia alebo zvýšený vnútroočný tlak.
Akým spôsobom liek Jetrea - Ocriplasmin účinkuje?
Vitreomakulárna trakcia je spôsobená vitreomaculárnou adhéziou (VMA), pričom sklovcové telo zostáva pripojené s abnormálnou silou na centrálnu časť sietnice (vnútorná najcitlivejšia membrána oka). V priebehu rokov sa zmenšuje veľkosť sklovca a oblasť postihnutá abnormálnym pripojením môže pôsobiť na sietnicu, čo zase spôsobuje opuch samotnej sietnice a symptómy, ako je rozmazané alebo skreslené videnie.
Účinná zložka Jetrea, ocriplazmínu, je podobná ľudskému plazmínu, enzýmu, ktorý sa prirodzene nachádza v oku a ktorý môže rozložiť proteíny zodpovedné za adhéziu medzi sklovcovým telesom a sietnicou, čím sa znižuje opuch a zlepšuje zrak.
Ocriplasmín prítomný v Jetrea sa vyrába metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": to znamená, že sa získava z kvasinkových buniek, do ktorých bol zavedený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať ocriplasmin.
Aký prínos preukázal liek Jetrea - Ocriplasmin v týchto štúdiách?
Počas štúdií sa preukázalo, že Jetrea účinne rieši adhéziu medzi sklovcovým telesom a sietnicou, čím znižuje potrebu uchýliť sa k operácii.
V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 652 dospelých pacientov s VMA a stratou zraku, bola pacientom intravenóznou injekciou podaná jednorazová dávka 0, 125 mg Jetrea alebo placebo (zdanlivý liek).
Po 28 dňoch sa adhézie vyliečili u 25% a 28% pacientov liečených injekciou Jetrea (61 z 219 a 62 z 245) v porovnaní s 13% a 6% pacientov liečených placebom (14 zo 107 pacientov). a 5 z 81). Účinná liečba VMA môže pomôcť vyriešiť poruchy videnia spôsobené VMT a zabrániť ďalšiemu zhoršeniu zraku spojeného s progresívnou a neliečenou retinálnou trakciou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Jetrea - Ocriplasmin?
Vedľajšie účinky pozorované pri Jetrea ovplyvňujú oko. Najčastejšie vedľajšie účinky Jetrea sú lietajúce muchy (tmavé škvrny a často nepravidelne tvarované v zornom poli), bolesť očí a fotopsia (svetelný pocit vo forme zábleskov v zornom poli), ako aj krvácanie spojiviek (krvácanie z membrány pokrývajúcej očné gule). ). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jetrea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Jetrea by nemali užívať pacienti s potvrdenou alebo predpokladanou infekciou v oku alebo okolo oka. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Jetrea - Ocriplasmin schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Jetrea je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Štúdie ukázali, že Jetrea je účinný pri liečbe vitreomaculárnej adhézie, a preto sa očakáva, že liek bude účinný pri prevencii epizód zhoršeného videnia, ktoré sa môžu vyskytnúť v prítomnosti neliečenej a progresívnej vitreomakulárnej trakcie. Hoci bol liek mierny (rozlíšenie VMA u jednej štvrtiny pacientov), prínos lieku sa považoval za významný, pretože liečba liekom Jetrea môže zlepšiť zrak a vyhnúť sa operácii. Čo sa týka bezpečnosti lieku, najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré boli krátkodobé a sú považované za zvládnuteľné, sú často sekundárne k injekčnému postupu alebo súvisia s rozlíšením samotnej choroby. Riziko závažnejších nežiaducich účinkov, ako je ireverzibilné zníženie zraku, iné zmeny funkcie sietnice alebo kryštalických podporných štruktúr, sa zdá byť znížené.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jetrea - Ocriplasmin?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Jetrea sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Jetrea zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Okrem toho musí spoločnosť, ktorá vyrába liek Jetrea, zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu používať liek Jetrea, dostali informačný balík obsahujúci základné informácie o tom, ako liek používať, ako aj informačný balík, ktorý sa má odovzdať pacientom.
Viac informácií o Jetrea - Ocriplasmin
Dňa 13. marca 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Jetrea na trh platné v celej Európskej únii.
Ďalšie informácie o liečbe Jetrea si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2013.
