Ecalta - anidulafungina

Čo je liek Ecalta?

Ecalta sa dodáva vo forme prášku na infúzny roztok (kvapkanie do žily), dostupné s rozpúšťadlom alebo bez rozpúšťadla a je založené na aktívnej zložke anidulafungínu.

Na čo sa liek Ecalta používa?

Liek Ecalta sa používa na liečbu invazívnej kandidózy (druh plesňovej infekcie spôsobenej kvasinkami, nazývanej Candida ). Termín "invazívny" znamená, že huba sa rozšírila do krvi. Liek Ecalta sa používa len u dospelých, ktorí nie sú neutropeníni (ktorí nemajú nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek).

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Ecalta užíva?

Liečbu liekom Ecalta by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.

Ecalta sa podáva v počiatočnej dávke 200 mg prvý deň, po ktorej nasleduje 100 mg denne, počnúc druhým dňom. Aby sa predišlo vedľajším účinkom, Ecalta sa má podávať len ako infúzia s maximálnou rýchlosťou 1, 1 mg za minútu: to znamená približne tri hodiny pre úvodnú infúziu a jednu a pol hodiny pre následné infúzie. Trvanie liečby závisí od odpovede pacienta. Vo všeobecnosti by liečba mala pokračovať najmenej dva týždne po poslednej detekcii huby v krvi pacienta.

Akým spôsobom liek Ecalta účinkuje?

Účinná látka Ecalta, anidulafungín, je antifungálne liečivo, ktoré patrí do skupiny "echinocandínov". Pôsobí tak, že interferuje s tvorbou zložky bunkovej steny húb, ktorá sa nazýva 1, 3-β-D-glukán, ktorá je nevyhnutná na to, aby huba mohla naďalej žiť a rásť. Bunky húb ošetrené Ecalta majú neúplné alebo chybné bunkové steny, ktoré ich robia krehkými a neschopnými rastu. Zoznam húb, proti ktorým je liek Ecalta aktívny, možno nájsť v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).

Ako bol liek Ecalta skúmaný?

Ecalta bola hodnotená v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 261 pacientov s invazívnou kandidózou. Účinky lieku Ecalta sa porovnávali s účinkami flukonazolu (iného antifungálneho lieku). Obe liečivá boli podávané infúziou po dobu 14 až 42 dní. Hlavný parameter na stanovenie účinnosti bol založený na počte pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, zistených na konci liečby. Odozva bola definovaná ako významné alebo úplné zlepšenie symptómov bez potreby ďalšej antifungálnej liečby a bez stôp Candida vo vzorkách pacienta.

Aký prínos preukázal liek Ecalta v týchto štúdiách?

Ecalta bola pri liečbe invazívnej kandidózy účinnejšia ako flukonazol. Na konci liečby reagovalo na liečbu 76% pacientov liečených liekom Ecalta (96 zo 127) v porovnaní so 60% pacientov liečených flukonazolom (71 zo 118).

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ecalta?

Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní Ecalty (1 - 10 pacientov zo 100 liečených) sú koagulopatia (problémy so zrážaním krvi), kŕče, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, nauzea, zvýšené hladiny kreatinínu (marker problémy s obličkami), vyrážka krvi, svrbenie, hypokalémia (nízke hladiny draslíka v krvi), návaly (sčervenanie kože) a zvýšené hladiny alanínaminotransferázy v krvi, alkalickej fosfatázy, aspartátaminotransferázy, bilirubínu a gama-glutamyltransferázy (markery pečeňových problémov). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ecalta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Ecalta by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na anidulafungín, na iné zložky lieku alebo na iné lieky triedy echinocandínu.

Ak sa používa verzia lieku distribuovaná s rozpúšťadlom, infúzia obsahuje alkohol v množstve, ktoré je podobné množstvu malého pohára vína alebo piva. Toto sa má vziať do úvahy, ak sa liek podáva pacientom, ako sú tehotné ženy, alkoholici alebo pacienti s ochorením pečene. Ak sa používa verzia Ecalta bez rozpúšťadla, prášok sa musí rozpustiť vo vode a výsledná infúzia neobsahuje alkohol.

Keďže Ecalta môže ovplyvniť pečeň, pacienti, u ktorých sa počas liečby objavia príznaky problémov s pečeňou, majú byť starostlivo sledovaní.

Prečo bol liek Ecalta schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Ecalta je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe invazívnej kandidózy u dospelých pacientov bez neutropénie.

Výbor však poznamenal, že hlavná štúdia Ecalta zahŕňala nedostatočný počet pacientov s neutropéniou na preukázanie účinnosti lieku v tejto skupine. Poznamenal tiež, že liek Ecalta sa skúmal najmä u pacientov s kandidémiou (prítomnosť Candida v krvi) a len u obmedzeného počtu pacientov s infekciami hlbokého tkaniva alebo abscesmi. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ecalta na trh.