Čo je Olanzapine Apotex?
Olanzapin Apotex je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín. Je dostupný vo forme okrúhlych bielych filmom obalených tabliet (2, 5, 5, 7, 5 a 10 mg) a žltých orodispergovateľných tabliet (5, 10, 15 a 20 mg). Orodispergovateľné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.
Olanzapin Apotex je "generický liek". To znamená, že liek Olanzapin Apotex je podobný „referenčným liekom“, ktoré sú už povolené v Európskej únii (EÚ) s názvom Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Na čo sa Olanzapine Apotex používa?
Olanzapin Apotex je indikovaný na liečbu dospelých so schizofréniou. Schizofrénia je duševná choroba charakterizovaná radom symptómov, vrátane dezorganizácie myslenia a jazyka, halucinácií, podozrivosti a bludov (falošných presvedčení). Olanzapin Apotex je účinný aj pri udržiavaní klinického zlepšenia u pacientov, ktorí reagovali na úvodnú liečbu.
Olanzapin Apotex sa tiež používa na liečbu manických epizód (najmä euforickej nálady) od stredne ťažkých až ťažkých u dospelých. Môže sa tiež použiť na prevenciu recidívy takýchto epizód (relapsu) u dospelých s bipolárnou poruchou (duševná choroba charakterizovaná striedaním euforických fáz a depresívnych fáz), ktoré reagovali na počiatočnú liečbu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Olanzapine Apotex užíva?
Odporúčaná úvodná dávka Olanzapin Apotex závisí od ochorenia, ktoré sa má liečiť: pri schizofrénii a prevencii manických epizód je to 10 mg denne, na liečbu manických epizód je to 15 mg denne, pokiaľ sa nepoužíva. v kombinácii s inými liekmi, v takom prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne. Dávkovanie sa má upraviť v závislosti od odpovede pacienta a stupňa tolerancie liečby. Zvyčajná dávka sa pohybuje medzi 5 a 20 mg denne. Tablety dispergovateľné v ústach musia byť umiestnené na jazyku, kde sú rozptýlené v slinách, alebo môžu byť rozpustené vo vode pred ich užitím. U pacientov starších ako 65 rokov au pacientov s problémami s pečeňou alebo obličkami môže byť potrebné znížiť počiatočnú dávku na 5 mg denne.
Akým spôsobom Olanzapine Apotex účinkuje?
Účinná látka lieku Olanzapin Apotex, olanzapín, je antipsychotikum, známe ako „atypické“ antipsychotikum, pretože sa líši od starých antipsychotík dostupných od 50. rokov. Hoci nie je presne známy, jeho mechanizmus účinku je viazať sa na niektoré odlišné receptory na povrchu nervových buniek v mozgu. Týmto spôsobom sú signály prenášané medzi mozgovými bunkami "neurotransmitermi" prerušené, tj chemikálie, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu je spôsobený jeho schopnosťou blokovať receptory pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývaný serotonín) a dopamín. Pretože tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, olanzapín prispieva k normalizácii mozgovej aktivity a znižuje príznaky týchto ochorení.
Ako bol liek Olanzapine Apotex skúmaný?
Keďže Olanzapin Apotex je generický liek, štúdie na pacientoch sa obmedzili na testy určené na preukázanie jeho bioekvivalencie s referenčnými liekmi. Lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Olanzapine Apotex?
Keďže Olanzapin Apotex je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká lieku by mali byť rovnaké ako jeho účinky.
Prečo bol liek Olanzapine Apotex schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Olanzapin Apotex má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Apotex na trh.
Viac informácií o Olanzapine Apotex
Dňa 10. júna 2010 vydala Európska komisia spoločnosti Apotex Europe BV povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Apotex na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Apotex sa nachádza tu. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Olanzapin Apotex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2010.
