Na čo sa Kevzara - Sarilumab používa a na čo sa používa?
Kevzara je liek používaný na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou, ochorením, ktoré spôsobuje zápal kĺbov.
Liek Kevzara sa používa vtedy, keď sa nepreukázalo, že liečba jedným alebo viacerými liekmi, ktoré sú známe ako antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARDs), je dostatočne účinná alebo spôsobila závažné vedľajšie účinky. Používa sa s metotrexátom (DMARD), ale aj s monoterpiou, ak pacient nemôže užívať metotrexát.
Kevzara obsahuje účinnú látku sarilumab.
Ako sa liek Kevzara - Sarilumab užíva?
Kevzara je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách av naplnených injekčných striekačkách (150 mg a 200 mg). Odporúčaná dávka je 200 mg podávaná formou subkutánnej injekcie raz za dva týždne.
Liečba sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinú závažné infekcie, až kým nebudú kontrolované. U pacientov s abnormálnymi krvnými testami môže byť potrebné dávku znížiť. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Kevzara sa dá získať len na lekársky predpis. Liečbu má začať a pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy.
Akým spôsobom Kevzara - Sarilumab účinkuje?
Účinná látka lieku Kevzara, sarilumab, je monoklonálna protilátka, ktorá je typom proteínu, ktorý je určený na väzbu na receptor (cieľ) molekuly nazývanej interleukín 6 a blokuje ju. Interleukín 6 spôsobuje zápal a nachádza sa vo vysokých hladinách v kĺboch pacientov s reumatoidnou artritídou. Sarilumab tým, že bráni interleukínu 6 viazať sa na jeho receptory, znižuje zápal a iné príznaky spojené s reumatoidnou artritídou.
Aký prínos preukázal Kevzara - Sarilumab v týchto štúdiách?
Tri štúdie zahŕňajúce viac ako 2 100 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou ukázali, že Kevzara je účinný pri znižovaní bolesti kĺbov a opuchu, zlepšovaní pohybu kĺbov a spomaľovaní poškodenia kĺbov po 24 týždňoch liečby.
Prvá štúdia sa uskutočnila na približne 1 200 pacientoch, ktorých ochorenie nereagovalo primerane na liečbu metotrexátom; pacienti dostávali Kevzaru plus metotrexát alebo placebo plus metotrexát. 58% pacientov liečených Kevzarou 150 mg a 66% pacientov liečených Kevzarou 200 mg malo na základe štandardného hodnotiaceho skóre (ACR 20) zníženie symptómov o 20% alebo viac, v porovnaní s 33% pacientov. pacientov užívajúcich placebo.
V druhej štúdii sa skúmalo 546 pacientov, ktorí nemohli užívať inhibítor TNF-a (iný typ lieku indikovaný na reumatoidnú artritídu) alebo ktorých ochorenie na tento inhibítor primerane nereagovalo; všetci pacienti dostávali Kevzaru alebo placebo v kombinácii s DMARD. 56% pacientov liečených Kevzarou 150 mg a 61% pacientov liečených 200 mg vykazovalo zníženie symptómov o 20% alebo viac v porovnaní s 34% pacientov užívajúcich placebo.
V tretej štúdii zahŕňajúcej 369 pacientov sa liek Kevzara porovnával s adalimumabom (ďalšia monoklonálna protilátka indikovaná na liečbu reumatoidnej artritídy). Pacienti liečení Kevzarou vykazovali väčšie zlepšenie kĺbovej funkcie ako pacienti liečení adalimumabom (na základe štandardného hodnotiaceho skóre nazývaného DAS28-ESR).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kevzara - Sarilumab?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Kevzara (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii). Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi, nazývané ALT (príznak problémov s pečeňou), začervenanie kože v mieste vpichu, infekcie nosa a hrdla a infekcie štruktúr, ktoré nesú moč (napr. Močový mechúr), sú tiež účinky časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí.
Liek Kevzara by nemali užívať pacienti s aktívnymi a závažnými infekciami vrátane infekcií lokalizovaných v jednej oblasti tela. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Kevzara - Sarilumab schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Kevzara je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Liek Kevzara bol užitočný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorých stav sa nezlepšil primerane alebo ktorí netolerovali jednu alebo viac DMARD. Prínosy pozorované v štúdiách zahŕňajú redukciu symptómov, zlepšenie fyzických funkcií a spomalenie progresie poškodenia kĺbov. Profil bezpečnosti lieku Kevzara sa považoval za prijateľný av súlade s profilom iných podobných liekov. Väčšina vedľajších účinkov mala miernu až strednú závažnosť a najzávažnejšie vedľajšie účinky sa považovali za zvládnuteľné so znížením dávky alebo prerušením liečby.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kevzara - Sarilumab?
Spoločnosť, ktorá uvádza liek Kevzara, poskytne pacientom výstražný list, v ktorom sa upozorní na riziko závažných infekcií, neutropénie a perforácie čriev (diera, ktorá sa vyvíja v stene čreva) a ktorá uvádza príznaky, o ktoré musia pacienti požiadať. okamžitú lekársku pomoc.
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Kevzara, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Kevzare - Sarilumab
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kevzara sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kevzara, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
